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2023-06-07 10:26:20
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)問(wèn)題還不太了解，對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。我們知道一般經(jīng)營(yíng)一家公司的話是需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，現(xiàn)在此文將為伙伴們?cè)敿?xì)的介紹一下青山醫(yī)療器械許可證，希望本篇文章能夠幫到創(chuàng)業(yè)者！
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要哪些要求
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提供的資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般流程
窗口辦理流程：
1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)材料。
2.受理。接件受理人員核驗(yàn)申請(qǐng)材料，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，并材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。申請(qǐng)人材料不符合要求但可以當(dāng)場(chǎng)更正的，退回當(dāng)場(chǎng)更正后予以受理。受理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書(shū)》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》。
網(wǎng)上辦理流程：
1.申請(qǐng)。申請(qǐng)人登錄辦事大廳提出申請(qǐng)，填寫(xiě)業(yè)務(wù)表單及上傳電子材料。紙質(zhì)材料可通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)或郵寄提交至東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對(duì)材料進(jìn)行核驗(yàn)，當(dāng)場(chǎng)作出受理決定。申請(qǐng)人符合申請(qǐng)資格，且材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請(qǐng)人不符合申請(qǐng)資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書(shū)》。受理過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)材料需補(bǔ)正的5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人提出補(bǔ)正要求，出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，申請(qǐng)人按要求補(bǔ)正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對(duì)材料進(jìn)行審查，在30個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不予通過(guò)的，出具《不予許可決定書(shū)》。
4.領(lǐng)取結(jié)果。申請(qǐng)人按約定的方式到東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局或各分局取證窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予許可決定書(shū)》
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大概要多久
因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月
綜合以上所說(shuō)的青山醫(yī)療器械許可證，想必各位對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都明白了。伙伴們?cè)诓欢臅r(shí)候就可以多咨詢一下。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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