口罩廠沒(méi)有生產(chǎn)許可證

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2024-10-16 09:07:48
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內(nèi)容摘要：口罩廠沒(méi)有生產(chǎn)許可證的法律后果如果口罩廠沒(méi)有生產(chǎn)許可證，將面臨嚴(yán)重的法律后果。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩廠沒(méi)有生產(chǎn)許可證的法律后果

如果口罩廠沒(méi)有生產(chǎn)許可證，將面臨嚴(yán)重的法律后果。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條之規(guī)定，未經(jīng)許可從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的或生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬(wàn)元的，并處 5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款；貨值金額 1 萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 10 倍以上 20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5 年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)口罩，還可能導(dǎo)致生產(chǎn)出的口罩質(zhì)量無(wú)法得到保障，給消費(fèi)者的健康帶來(lái)潛在威脅，同時(shí)也破壞了市場(chǎng)的正常秩序。

如何舉報(bào)沒(méi)有生產(chǎn)許可證的口罩廠

如果發(fā)現(xiàn)沒(méi)有生產(chǎn)許可證的口罩廠，您可以通過(guò)以下途徑進(jìn)行舉報(bào)：

向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)投訴：市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將對(duì)相關(guān)違法行為進(jìn)行查處。從目前廣大消費(fèi)者投訴舉報(bào)和查處的案件情況看，主要有生產(chǎn)出來(lái)的口罩不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、未依法取得許可或辦理備案擅自生產(chǎn)銷(xiāo)售等情況。
保留相關(guān)證據(jù)：如購(gòu)買(mǎi)的口罩、交易記錄、宣傳資料等，以便為執(zhí)法部門(mén)提供有力的證據(jù)支持。
通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)舉報(bào)：很多地方的市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)都開(kāi)通了網(wǎng)絡(luò)舉報(bào)渠道，方便消費(fèi)者進(jìn)行投訴。

辦理口罩廠生產(chǎn)許可證的條件和流程

開(kāi)辦口罩廠辦理生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件和遵循特定的流程：

條件：

對(duì)于生產(chǎn)作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等，需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車(chē)間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
對(duì)于勞保口罩（特種勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

流程：

生產(chǎn)作為醫(yī)療器械管理的口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營(yíng)范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動(dòng)防護(hù)用品制造”（具體以市場(chǎng)監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營(yíng)范圍。所需材料包括變更登記備案申請(qǐng)書(shū)、修改后的公司章程、關(guān)于修改公司章程的決議/決定、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件。企業(yè)可向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局確認(rèn)是否存在相關(guān)應(yīng)急通道便于企業(yè)在疫情防護(hù)期間加速辦理該類(lèi)工商變更登記，很多地市均可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)當(dāng)天辦結(jié)。

口罩廠生產(chǎn)許可證的監(jiān)管部門(mén)

口罩廠生產(chǎn)許可證的監(jiān)管部門(mén)根據(jù)口罩的類(lèi)型有所不同：

對(duì)于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等作為二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理的口罩，其生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。
對(duì)于護(hù)目鏡、面罩等作為一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理的口罩，其生產(chǎn)企業(yè)需向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)辦理一類(lèi)生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。

沒(méi)有生產(chǎn)許可證的口罩廠案例分析

以下是一些沒(méi)有生產(chǎn)許可證的口罩廠的案例：

江蘇省藥品監(jiān)督管理局泰州檢查分局接到群眾舉報(bào)，轄區(qū)內(nèi)的A公司在未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下違法生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩，并在產(chǎn)品上冒用B公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)及廠名廠址等。
陸某購(gòu)買(mǎi)的口罩沒(méi)有標(biāo)注生產(chǎn)廠名、廠址、生產(chǎn)許可證編號(hào)、產(chǎn)品類(lèi)別、安全標(biāo)志，也未按規(guī)定正確標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，被認(rèn)定為違反了產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)法律及不符合國(guó)標(biāo)的偽劣商品。