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醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-10-16 09:07:34
3754

內(nèi)容摘要：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的全面解讀一、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的定分類醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)中所必須具備的法定條件和...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的全面解讀

一、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的定分類

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)中所必須具備的法定條件和能力的證明。它是保障藥品質(zhì)量和安全，維護(hù)公眾健康的重要依據(jù)。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)主要包括以下幾類：

藥品生產(chǎn)許可證：這是企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)的基本憑證。
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)。
人員資質(zhì)：如企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員，應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)等資質(zhì)要求。
特殊藥品相關(guān)資質(zhì)：對(duì)于疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊藥品，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面有更為嚴(yán)格的資質(zhì)要求。

二、獲取醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的流程

獲取醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)通常需要以下步驟：

向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)籌建，省級(jí)藥監(jiān)部門自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。
申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定的條件組織驗(yàn)收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件（即藥品批準(zhǔn)文號(hào)）方可生產(chǎn)藥品。申請(qǐng)注冊(cè)一個(gè)藥品的程序非常復(fù)雜。
申請(qǐng)GMP認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出認(rèn)證申請(qǐng)，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日6個(gè)月內(nèi)組織對(duì)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的發(fā)給GMP認(rèn)證證書。

三、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)時(shí)，通常遵循以下標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)于藥品資料，要登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實(shí)商品批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)的真實(shí)性、有效性。產(chǎn)品資料應(yīng)齊全，產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件或相關(guān)批件應(yīng)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中產(chǎn)品基本信息應(yīng)與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件一致，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書內(nèi)容應(yīng)完整、應(yīng)為“符合規(guī)定”，藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定，并與國(guó)家監(jiān)督部門批準(zhǔn)的樣稿進(jìn)行核實(shí)，產(chǎn)品劑型應(yīng)與GMP證書登載的劑型相符，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有效，相關(guān)資料須加蓋供應(yīng)商企業(yè)原章，審批手續(xù)應(yīng)齊全，要上網(wǎng)核實(shí)是否為特殊管理藥品、電子監(jiān)管品種、醫(yī)保品種等，對(duì)國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的藥品，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)，疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。
對(duì)于醫(yī)療器械商品資料，要登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的真實(shí)性、有效性進(jìn)行核實(shí)。

四、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)政策

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)政策主要包括：

進(jìn)口藥品資質(zhì)方面，國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品要求取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。可以進(jìn)口藥品的主體包括企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人，企業(yè)一般需擁有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的法人。
出口藥品資質(zhì)方面，對(duì)于出口的藥品除特殊藥品的要求以及輸入國(guó)要求外，無(wú)特殊的規(guī)定。對(duì)于藥品出口企業(yè)資質(zhì)，需辦理對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記，并取得中華人民共和國(guó)海關(guān)報(bào)關(guān)單位注冊(cè)登記證書。
特殊藥品相關(guān)資質(zhì)方面，特殊藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等。在生產(chǎn)方面，實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，除非國(guó)家藥監(jiān)部門另有規(guī)定，特殊藥品不得委托生產(chǎn)。在經(jīng)營(yíng)方面，特殊藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

五、成功案例分析：具備優(yōu)質(zhì)資質(zhì)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)

在醫(yī)藥行業(yè)中，有許多具備優(yōu)質(zhì)資質(zhì)的企業(yè)取得了成功。例如步長(zhǎng)制藥，其丹紅注射液自2004年問(wèn)世以來(lái)，一直保持著較高的年銷售增長(zhǎng)額。步長(zhǎng)以學(xué)術(shù)理論為指導(dǎo)，堅(jiān)持企業(yè)家品牌、企業(yè)品牌和產(chǎn)品品牌“三品合一”的營(yíng)銷思想，成功實(shí)現(xiàn)了丹紅注射液的理論基礎(chǔ)，為其學(xué)術(shù)推廣奠定了先天優(yōu)勢(shì)。

雙鶴藥業(yè)在糖適平的營(yíng)銷中，通過(guò)精準(zhǔn)的分層管理和有效的市場(chǎng)推廣手段，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的糖尿病藥物市場(chǎng)中占據(jù)了有利地位。雙鶴將糖適平的宣傳語(yǔ)定為“安全降糖、肝腎 ”，結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行有針對(duì)性地分層，制定了核心業(yè)務(wù)增長(zhǎng)模型，采取步步為營(yíng)，穩(wěn)扎穩(wěn)打的戰(zhàn)術(shù)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的市場(chǎng)增長(zhǎng)。