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2024-10-15 08:52:02
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一、主體資格要求
申請食品經(jīng)營許可，應當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。機關、事業(yè)單位、社會團體、民辦非企業(yè)單位、企業(yè)等申辦食堂，以機關或者事業(yè)單位法人登記證、社會團體登記證或者營業(yè)執(zhí)照等載明的主體作為申請人。
二、經(jīng)營場所要求
具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
三、設備設施要求
具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。
四、人員與制度要求
有專職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
從事食品經(jīng)營管理的，應當具備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照規(guī)定配備食品安全管理人員，對其經(jīng)營管理的食品安全負責。
一、準備階段
取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。
確定食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)和經(jīng)營項目。
二、材料提交
提交食品經(jīng)營許可申請書。
提供營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復印件。
提交與食品經(jīng)營相適應的主要設備設施、經(jīng)營布局、操作流程等文件。
提供食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度目錄清單。利用自動設備從事食品經(jīng)營的，申請人應當提交每臺設備的具體放置地點、食品經(jīng)營許可證的展示方法、食品安全風險管控方案等材料。
三、受理與審查
縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門對申請人提出的食品經(jīng)營許可申請進行處理，包括即時告知不受理、作出不予受理的決定或允許當場更正錯誤等。必要時對申請人的生產(chǎn)經(jīng)營場所進行現(xiàn)場核查。
四、許可決定
對符合規(guī)定條件的，準予許可；對不符合條件的，不予許可并說明理由。
一、監(jiān)管部門職責
國家市場監(jiān)督管理總局負責指導全國食品經(jīng)營許可和備案管理工作?？h級以上地方市場監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的食品經(jīng)營許可和備案管理工作。省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品經(jīng)營主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目和食品安全風險狀況等，結合食品安全風險管理實際，確定本行政區(qū)域內市場監(jiān)督管理部門的食品經(jīng)營許可和備案管理權限。
二、新興業(yè)態(tài)監(jiān)管
針對食品經(jīng)營連鎖企業(yè)總部、利用食品自動設備從事食品經(jīng)營等新興業(yè)態(tài)，重點從組織機構、人員、制度等方面提出許可審查要求，明確餐飲服務管理公司對其分公司、子公司以及絕對控股其他企業(yè)，食品經(jīng)營連鎖企業(yè)總部對其中央廚房、配送中心、門店等的食品安全管理責任，在保障食品安全的前提下促進新興產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
三、風險管控與主體責任落實
將現(xiàn)行法律法規(guī)、部門規(guī)章和食品安全國家標準中有關人員制度、“三防”設施、溫度控制等要求融入許可審查條件中，使其與現(xiàn)行法律法規(guī)標準相一致，進一步壓實企業(yè)主體責任。
一、無證經(jīng)營處罰
未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品經(jīng)營活動的，將受到相應的行政處罰。例如，王某等15人在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下，購進并銷售未經(jīng)批準進口的藥品，貨值金額 萬元。最終，建平縣市場監(jiān)督管理局對王某等15人共計處以罰款 萬元的行政處罰。
二、其他違規(guī)行為處罰
在藥品經(jīng)營過程中，如從非法渠道購進藥品、非法買賣藥品經(jīng)營許可證等行為，也將依據(jù)相關法律法規(guī)受到處罰。例如，何某、譚某非法買賣藥品經(jīng)營許可證，恩平市市場監(jiān)督管理局對當事人何某處以沒收違法所得 萬元、罰款3萬元的行政處罰；對當事人譚某處以沒收違法所得3000元、罰款3000元的行政處罰。
一、未按時申請GSP認證案例
《藥品經(jīng)營許可證》，依法應當在30日內申請GSP認證，可是2008年5月執(zhí)法人員檢查時其還未向甲市藥品監(jiān)管部門申請GSP認證。該藥店存在處方藥與非處方藥未按照規(guī)定要求分柜擺放、處方藥未憑醫(yī)生處方即向消費者出售、購進藥品未作驗收記錄、溫濕度記錄簿形同虛設等行為。藥品監(jiān)管部門應按照相關法律法規(guī)給予警告并責令其限期改正上述違法行為。
二、違法出租藥品經(jīng)營許可證及銷售假藥案例
本案系人民法院支持藥品監(jiān)督管理部門從嚴查處違法出租藥品經(jīng)營許可證及銷售假藥的典型案例。未取得藥品經(jīng)營許可證，禁止從事藥品經(jīng)營活動。
一、
藥品生產(chǎn)資格的獲得必須具備“兩證一照”，即藥品生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照和藥品生產(chǎn)GMP證書，有效期5年，實行年檢制度。
企業(yè)的生產(chǎn)許可與藥品的上市許可緊密結合，新藥經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審評符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書。具備藥品生產(chǎn)許可證和該藥品相應生產(chǎn)條件的，發(fā)給藥品批準文號。
二、美國藥品生產(chǎn)準入制度
實行藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊制，生產(chǎn)準入通過藥品審評實現(xiàn)，審評包括對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進行GMP考核的內容。
對藥品生產(chǎn)進行動態(tài)的GMP管理，現(xiàn)場GMP檢查從新藥注冊開始，除了注冊審批過程中的GMP檢查，美國藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年應向FDA呈報變更的產(chǎn)品目錄，每年必須到FDA重新注冊。對藥廠監(jiān)督主要是檢查藥廠的生產(chǎn)活動是否處于控制狀態(tài)。
三、日本藥品生產(chǎn)準入制度
實行生產(chǎn)許可證制度并推行國際互認制度，有關醫(yī)藥品的審查分為承認和許可。日本每家工廠必須從厚生勞動省的地方部門獲得生產(chǎn)許可，而每個藥品則必須從厚生勞動省的中央部門獲得上市承認許可。日本于1993年開始推行國際GMP，對國際進出口藥品要求遵循國家之間相互承認的GMP。
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