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2024-10-15 08:51:58
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肇慶食品藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程因具體情況而異。以下是一般的辦理流程：
藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條、第七條規(guī)定，以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》中附件1所列的相關(guān)情形，準備申請材料，通過廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事平臺提交申請。
藥品生產(chǎn)許可證變更：《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項變更分為登記事項變更和許可事項變更。應(yīng)在線填寫《藥品生產(chǎn)許可變更申請表》與申請報告，在廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事平臺提交申請，藥品監(jiān)督管理局收到申請后，按照相關(guān)規(guī)定辦理。
登記事項變更：
變更企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)在市場監(jiān)督管理部門核準變更后三十日內(nèi)，提出申請。
變更企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量受權(quán)人，應(yīng)符合藥品GMP有關(guān)要求，在變更后三十日內(nèi)，提出申請。
許可事項變更：
變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，申請人應(yīng)當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條的規(guī)定及相關(guān)變更技術(shù)要求，根據(jù)網(wǎng)上辦事指南提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)基本材料，進行現(xiàn)場檢查或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”）。
涉及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，還應(yīng)按照相關(guān)公告提供GMP符合性檢查材料，進行GMP符合性檢查。
涉及委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按照相關(guān)要求，提供“藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形”材料，受托方在本省的，對受托方進行現(xiàn)場檢查或GMP符合性檢查；受托方在外省的，還應(yīng)提供受托方所在省局現(xiàn)場檢查報告和同意受托意見。
涉及受托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)要求，提供“藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的情形”材料，在許可證副本中對受托情況予以登記。委托方在本省，在委托方辦理委托生產(chǎn)獲批后提交；委托方在外省的，還應(yīng)進行現(xiàn)場檢查或GMP符合性檢查。
藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)證：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要重新發(fā)證的，按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展2020年<藥品生產(chǎn)許可證>換發(fā)工作的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239號）執(zhí)行。本次換證不附帶進行許可事項變更，原企業(yè)獲批的委托生產(chǎn)批件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，在重新發(fā)證后需要繼續(xù)委托的，應(yīng)在委托生產(chǎn)批件到期前，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)要求辦理委托生產(chǎn)。
食品生產(chǎn)許可證申請條件：
申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。
申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當具備相應(yīng)的生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員、管理制度等條件。
藥品生產(chǎn)許可證申請條件：
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條、第七條規(guī)定，以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求。
從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。另外，還對疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行了特殊規(guī)定。
藥品生產(chǎn)許可證申請材料：
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人等人員的資質(zhì)證明和相關(guān)培訓證明。
生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備的相關(guān)證明文件。
質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等方面的文件和資料。
按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》中附件1要求準備的相關(guān)材料。
食品生產(chǎn)許可證申請材料：
食品生產(chǎn)許可申請書。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖。
食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單。
進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。
申請保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。
藥品生產(chǎn)許可證審批時間：
省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時間都是以工作日計，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時間不計入期限。同時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。
食品生產(chǎn)許可證審批時間：暫無明確的肇慶地區(qū)特定審批時間規(guī)定。
食品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)：
藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》，對藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)、變更、重新發(fā)證等事項進行了規(guī)定。
《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品生產(chǎn)許可事項辦理有關(guān)事宜的通告》，對廣東省藥品生產(chǎn)許可事項辦理的相關(guān)事宜進行了通告。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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