濟寧獸藥生產許可證在哪辦

濟寧獸藥生產許可證辦理地點及相關部門

一、辦理地點

但從山東省的情況來看，獸藥生產許可證由省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)。如獸藥經營許可證核發(fā)（獸用生物制品）的辦理地址為山東省濟南市市中區(qū)站前路9號1號樓3層社會事務類B09號窗口，雖然這是獸藥經營許可證（獸用生物制品）的辦理地點，但可側面反映出省級部門在相關許可證辦理中的作用。所以推測濟寧的獸藥生產許可證辦理可能需要到省級相關部門指定地點辦理，具體可聯系山東省畜牧局進一步確認。

二、辦理部門

在山東，獸藥生產許可證由省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)，即省畜牧局負責獸藥生產許可證的核發(fā)工作。濟寧地區(qū)的獸藥生產企業(yè)辦理許可證同樣需要向省畜牧局提出申請。這一規(guī)定是基于獸藥生產涉及到嚴格的行業(yè)標準、質量控制和監(jiān)管要求，省級部門能夠從更宏觀的層面進行審核管理，確保獸藥生產企業(yè)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策等多方面的要求。

三、辦理流程

（一）前期準備

1. 人員準備

   • 企業(yè)需要有與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員。這些人員是確保獸藥生產過程中技術環(huán)節(jié)得以正確實施的關鍵。例如，在獸藥的研發(fā)、生產工藝控制、質量檢測等環(huán)節(jié)，需要專業(yè)技術人員依據相關知識和經驗進行操作。

   • 對于從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業(yè)務的人員也有要求，應是藥劑師、獸醫(yī)技術員以上的技術人員，非藥學、獸醫(yī)技術員的須經獸藥經營知識考核合格。

2. 設施與環(huán)境準備

   • 要有與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。廠房的布局、建設標準要符合獸藥生產的要求，包括生產車間、倉儲設施等。例如，不同類型獸藥的生產可能需要不同的潔凈車間等級，以防止污染，保證獸藥質量。

   • 企業(yè)需要具備符合安全、衛(wèi)生要求的生產環(huán)境。這包括生產場地的衛(wèi)生條件、通風系統、廢棄物處理等方面，以保障獸藥生產過程中的安全性和產品質量的穩(wěn)定性。

   • 要建立與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備。質量控制是獸藥生產的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)需要有專門的質量管理和檢驗機構，配備專業(yè)人員和先進的儀器設備，如高效液相色譜儀等用于檢測獸藥的成分和純度等指標。

3. 材料準備

   • 企業(yè)需要準備《獸藥生產許可證》申請表紙質原件1份。申請表包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人等，以及獸藥生產相關的信息，如生產范圍、生產工藝等。

   • 獸藥GMP檢查驗收申請表紙質原件1份。GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生產規(guī)范，是獸藥生產企業(yè)必須遵循的質量管理規(guī)范，該申請表是對企業(yè)是否符合GMP要求的一種審查申請。

   • 獸藥生產許可證核發(fā)企業(yè)概況紙質原件1份，用于詳細介紹企業(yè)的整體情況，包括企業(yè)的發(fā)展歷程、生產規(guī)模、人員結構等。

   • 企業(yè)組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）紙質原件1份，這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的內部管理架構，確保各部門在獸藥生產過程中各司其職，協同工作，保障生產的順利進行。

（二）申請與受理

1. 提交申請

   • 企業(yè)將準備好的材料提交給省畜牧局。提交方式可能包括線上提交部分電子材料和線下提交紙質材料，具體方式可向省畜牧局咨詢。

2. 受理審核

   • 省畜牧局收到申請材料后，會對材料進行審核。審核內容包括材料的完整性、準確性以及企業(yè)是否滿足受理條件等。如果材料不齊全或者不符合要求，省畜牧局會通知企業(yè)補充或修正材料。

（三）審查與決定

1. 實地審查（可能涉及）

   • 省畜牧局可能會組織相關人員對企業(yè)進行實地審查。審查內容包括廠房設施是否符合要求、人員配備是否到位、質量管理和檢驗體系是否有效運行等。例如，檢查生產車間的設備是否正常運行、衛(wèi)生條件是否達標，檢驗室的儀器設備是否滿足檢測需求等。

2. 作出決定

   • 基于材料審核和實地審查（如果有）的結果，省畜牧局會作出是否核發(fā)獸藥生產許可證的決定。如果企業(yè)滿足所有條件，省畜牧局將核發(fā)獸藥生產許可證；如果企業(yè)存在問題，省畜牧局會告知企業(yè)問題所在，并要求企業(yè)進行整改，整改后再次進行審核。

四、申請條件

（一）人員條件

1. 專業(yè)技術人員

   • 企業(yè)必須擁有與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員。這些專業(yè)技術人員是獸藥生產企業(yè)的核心力量，他們的專業(yè)知識和技能直接關系到獸藥的研發(fā)、生產和質量控制。例如，在獸藥的配方研發(fā)階段，獸醫(yī)學和藥學專業(yè)人員能夠依據動物疾病的特點和藥物作用機制，開發(fā)出有效的獸藥產品；在生產過程中，他們可以根據生產工藝要求進行準確操作，確保產品質量的穩(wěn)定性。

   • 從事獸藥采購、保管、銷售、調劑、檢驗業(yè)務的人員應是藥劑師、獸醫(yī)技術員以上的技術人員，非藥學、獸醫(yī)技術員的須經獸藥經營知識考核合格。這一要求確保了在獸藥流轉的各個環(huán)節(jié)都有具備專業(yè)知識的人員進行操作，從而保障獸藥的質量和合理使用。例如，采購人員能夠準確識別優(yōu)質的原材料，檢驗人員能夠嚴格檢測獸藥的質量指標等。

（二）設施與環(huán)境條件

1. 廠房與設施

   • 企業(yè)要具備與所生產的獸藥相適應的廠房、設施。廠房的建設要符合獸藥生產的工藝流程要求，包括合理的布局、適當的空間等。例如，對于一些需要無菌生產環(huán)境的獸藥，廠房需要有專門的無菌車間，車間內的空氣凈化系統、設備的清潔消毒設施等都要滿足無菌生產的要求。

   • 倉儲設施也要與所生產的獸藥相適應，不同類型的獸藥可能對儲存條件有不同的要求，如溫度、濕度、光照等。例如，一些生物制品類獸藥需要在低溫環(huán)境下儲存，企業(yè)的倉儲設施就需要配備相應的冷藏設備。

2. 生產環(huán)境

   • 企業(yè)的生產環(huán)境要符合安全、衛(wèi)生要求。這包括生產場地的清潔衛(wèi)生、通風換氣、廢棄物處理等方面。良好的生產環(huán)境可以減少獸藥生產過程中的污染風險，保證產品質量。例如，通風系統能夠及時排除生產過程中產生的有害氣體和粉塵，防止其對獸藥產品造成污染；合理的廢棄物處理設施能夠確保生產過程中產生的廢棄物得到妥善處理，避免對環(huán)境和產品質量造成影響。

（三）質量管理與檢驗條件

1. 機構與人員

   • 企業(yè)需要建立與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員。質量管理機構負責制定和執(zhí)行獸藥生產過程中的質量管理制度，質量檢驗機構負責對獸藥產品進行質量檢測。這些機構中的人員需要具備專業(yè)的質量管理和檢驗知識與技能，能夠對獸藥生產的各個環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控，確保產品符合相關標準。

2. 儀器設備

   • 企業(yè)要配備與所生產的獸藥相適應的質量檢驗儀器設備。這些儀器設備是進行獸藥質量檢測的重要工具，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外 - 可見分光光度計等。不同的獸藥產品需要檢測的指標不同，相應的儀器設備能夠準確檢測出獸藥的成分、含量、純度、雜質等質量指標，從而保證產品質量的合格性。

（四）符合規(guī)劃與政策

企業(yè)應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃會對獸藥生產企業(yè)的布局、發(fā)展方向等進行宏觀指導，產業(yè)政策則會在稅收、技術創(chuàng)新等方面對企業(yè)產生影響。例如，國家鼓勵獸藥生產企業(yè)進行綠色生產技術的研發(fā)和應用，企業(yè)如果符合這一政策方向，在申請獸藥生產許可證時也會更具優(yōu)勢。

五、相關政策法規(guī)

（一）《獸藥管理條例》

1. 條例的修訂與發(fā)展

   • 《獸藥管理條例》404號發(fā)布，《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂，666號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂，《國務院關于修改和》再次修訂。這些修訂反映了隨著獸藥行業(yè)的發(fā)展，國家對獸藥管理的要求不斷提高和完善。

2. 對獸藥生產許可證核發(fā)的影響

   • 《獸藥管理條例》第十一條規(guī)定設立獸藥生產企業(yè)應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，并具備一系列條件，如與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關專業(yè)的技術人員；與所生產的獸藥相適應的廠房、設施；與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備；符合安全、衛(wèi)生要求的生產環(huán)境等。這些規(guī)定是獸藥生產許可證核發(fā)的重要依據，企業(yè)必須滿足這些條件才能獲得生產許可證。

（二）《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》（獸藥GMP）

1. 規(guī)范的制定目的

   • 為加強獸藥生產質量管理，根據《獸藥管理條例》制定了獸藥生產質量管理規(guī)范（獸藥GMP）。其旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合注冊要求的獸藥。獸藥GMP是獸藥生產企業(yè)在生產過程中必須遵循的質量管理規(guī)范，涵蓋了從人員、廠房設施、設備、物料到生產過程、質量控制等各個方面的要求。

2. 與獸藥生產許可證的關系

   • 在獸藥生產許可證的申請過程中，企業(yè)需要滿足獸藥GMP的要求。例如，企業(yè)要按照獸藥GMP的標準建立質量管理和質量檢驗體系，在廠房設施建設、設備采購與維護、人員培訓等方面都要遵循其規(guī)定。同時，在申請獸藥生產許可證時，企業(yè)需要提交獸藥GMP檢查驗收申請表等相關材料，以證明其符合獸藥GMP的要求，這是獲得獸藥生產許可證的必要條件之一。

（三）農業(yè)農村部的相關通知與公告

1. 通知與公告內容

   • 如農業(yè)農村部辦公廳關于進一步做好新版獸藥GMP實施工作的通知，針對新版獸藥GMP實施過程中存在的技術難點等問題，組織研究制定了相關管理措施。581號，修訂了《獸藥生產許可證》《獸藥經營許可證》《獸藥GMP證書》樣式，這些通知和公告不斷完善獸藥生產許可證核發(fā)相關的工作，包括對許可證樣式的規(guī)范、對獸藥生產企業(yè)實施新版GMP的指導等。

2. 對濟寧獸藥生產企業(yè)的影響

   • 濟寧的獸藥生產企業(yè)需要關注這些通知和公告的要求，及時調整企業(yè)的生產管理和申請工作。例如，按照新版許可證樣式要求準備相關材料，根據新版GMP實施工作通知完善企業(yè)內部的生產質量管理體系等。這些政策法規(guī)的不斷更新是為了適應獸藥行業(yè)的發(fā)展，保障獸藥質量，促進獸藥生產企業(yè)的健康發(fā)展。