濟寧獸藥生產(chǎn)許可證在哪辦

濟寧獸藥生產(chǎn)許可證辦理地點及相關(guān)部門

一、辦理地點

但從山東省的情況來看，獸藥生產(chǎn)許可證由省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)。如獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)（獸用生物制品）的辦理地址為山東省濟南市市中區(qū)站前路9號1號樓3層社會事務(wù)類B09號窗口，雖然這是獸藥經(jīng)營許可證（獸用生物制品）的辦理地點，但可側(cè)面反映出省級部門在相關(guān)許可證辦理中的作用。所以推測濟寧的獸藥生產(chǎn)許可證辦理可能需要到省級相關(guān)部門指定地點辦理，具體可聯(lián)系山東省畜牧局進一步確認。

二、辦理部門

在山東，獸藥生產(chǎn)許可證由省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)，即省畜牧局負責獸藥生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作。濟寧地區(qū)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證同樣需要向省畜牧局提出申請。這一規(guī)定是基于獸藥生產(chǎn)涉及到嚴格的行業(yè)標準、質(zhì)量控制和監(jiān)管要求，省級部門能夠從更宏觀的層面進行審核管理，確保獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策等多方面的要求。

三、辦理流程

（一）前期準備

1. 人員準備

   • 企業(yè)需要有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。這些人員是確保獸藥生產(chǎn)過程中技術(shù)環(huán)節(jié)得以正確實施的關(guān)鍵。例如，在獸藥的研發(fā)、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢測等環(huán)節(jié)，需要專業(yè)技術(shù)人員依據(jù)相關(guān)知識和經(jīng)驗進行操作。

   • 對于從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的人員也有要求，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員，非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。

2. 設(shè)施與環(huán)境準備

   • 要有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。廠房的布局、建設(shè)標準要符合獸藥生產(chǎn)的要求，包括生產(chǎn)車間、倉儲設(shè)施等。例如，不同類型獸藥的生產(chǎn)可能需要不同的潔凈車間等級，以防止污染，保證獸藥質(zhì)量。

   • 企業(yè)需要具備符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。這包括生產(chǎn)場地的衛(wèi)生條件、通風(fēng)系統(tǒng)、廢棄物處理等方面，以保障獸藥生產(chǎn)過程中的安全性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

   • 要建立與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。質(zhì)量控制是獸藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)需要有專門的質(zhì)量管理和檢驗機構(gòu)，配備專業(yè)人員和先進的儀器設(shè)備，如高效液相色譜儀等用于檢測獸藥的成分和純度等指標。

3. 材料準備

   • 企業(yè)需要準備《獸藥生產(chǎn)許可證》申請表紙質(zhì)原件1份。申請表包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人等，以及獸藥生產(chǎn)相關(guān)的信息，如生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等。

   • 獸藥GMP檢查驗收申請表紙質(zhì)原件1份。GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，是獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，該申請表是對企業(yè)是否符合GMP要求的一種審查申請。

   • 獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)企業(yè)概況紙質(zhì)原件1份，用于詳細介紹企業(yè)的整體情況，包括企業(yè)的發(fā)展歷程、生產(chǎn)規(guī)模、人員結(jié)構(gòu)等。

   • 企業(yè)組織機構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關(guān)系）紙質(zhì)原件1份，這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的內(nèi)部管理架構(gòu)，確保各部門在獸藥生產(chǎn)過程中各司其職，協(xié)同工作，保障生產(chǎn)的順利進行。

（二）申請與受理

1. 提交申請

   • 企業(yè)將準備好的材料提交給省畜牧局。提交方式可能包括線上提交部分電子材料和線下提交紙質(zhì)材料，具體方式可向省畜牧局咨詢。

2. 受理審核

   • 省畜牧局收到申請材料后，會對材料進行審核。審核內(nèi)容包括材料的完整性、準確性以及企業(yè)是否滿足受理條件等。如果材料不齊全或者不符合要求，省畜牧局會通知企業(yè)補充或修正材料。

（三）審查與決定

1. 實地審查（可能涉及）

   • 省畜牧局可能會組織相關(guān)人員對企業(yè)進行實地審查。審查內(nèi)容包括廠房設(shè)施是否符合要求、人員配備是否到位、質(zhì)量管理和檢驗體系是否有效運行等。例如，檢查生產(chǎn)車間的設(shè)備是否正常運行、衛(wèi)生條件是否達標，檢驗室的儀器設(shè)備是否滿足檢測需求等。

2. 作出決定

   • 基于材料審核和實地審查（如果有）的結(jié)果，省畜牧局會作出是否核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證的決定。如果企業(yè)滿足所有條件，省畜牧局將核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證；如果企業(yè)存在問題，省畜牧局會告知企業(yè)問題所在，并要求企業(yè)進行整改，整改后再次進行審核。

四、申請條件

（一）人員條件

1. 專業(yè)技術(shù)人員

   • 企業(yè)必須擁有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。這些專業(yè)技術(shù)人員是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的核心力量，他們的專業(yè)知識和技能直接關(guān)系到獸藥的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制。例如，在獸藥的配方研發(fā)階段，獸醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)人員能夠依據(jù)動物疾病的特點和藥物作用機制，開發(fā)出有效的獸藥產(chǎn)品；在生產(chǎn)過程中，他們可以根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行準確操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

   • 從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的人員應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員，非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。這一要求確保了在獸藥流轉(zhuǎn)的各個環(huán)節(jié)都有具備專業(yè)知識的人員進行操作，從而保障獸藥的質(zhì)量和合理使用。例如，采購人員能夠準確識別優(yōu)質(zhì)的原材料，檢驗人員能夠嚴格檢測獸藥的質(zhì)量指標等。

（二）設(shè)施與環(huán)境條件

1. 廠房與設(shè)施

   • 企業(yè)要具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。廠房的建設(shè)要符合獸藥生產(chǎn)的工藝流程要求，包括合理的布局、適當?shù)目臻g等。例如，對于一些需要無菌生產(chǎn)環(huán)境的獸藥，廠房需要有專門的無菌車間，車間內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備的清潔消毒設(shè)施等都要滿足無菌生產(chǎn)的要求。

   • 倉儲設(shè)施也要與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)，不同類型的獸藥可能對儲存條件有不同的要求，如溫度、濕度、光照等。例如，一些生物制品類獸藥需要在低溫環(huán)境下儲存，企業(yè)的倉儲設(shè)施就需要配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

2. 生產(chǎn)環(huán)境

   • 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境要符合安全、衛(wèi)生要求。這包括生產(chǎn)場地的清潔衛(wèi)生、通風(fēng)換氣、廢棄物處理等方面。良好的生產(chǎn)環(huán)境可以減少獸藥生產(chǎn)過程中的污染風(fēng)險，保證產(chǎn)品質(zhì)量。例如，通風(fēng)系統(tǒng)能夠及時排除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的有害氣體和粉塵，防止其對獸藥產(chǎn)品造成污染；合理的廢棄物處理設(shè)施能夠確保生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物得到妥善處理，避免對環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

（三）質(zhì)量管理與檢驗條件

1. 機構(gòu)與人員

   • 企業(yè)需要建立與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。質(zhì)量管理機構(gòu)負責制定和執(zhí)行獸藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量檢驗機構(gòu)負責對獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢測。這些機構(gòu)中的人員需要具備專業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗知識與技能，能夠?qū)ΛF藥生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合相關(guān)標準。

2. 儀器設(shè)備

   • 企業(yè)要配備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗儀器設(shè)備。這些儀器設(shè)備是進行獸藥質(zhì)量檢測的重要工具，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外 - 可見分光光度計等。不同的獸藥產(chǎn)品需要檢測的指標不同，相應(yīng)的儀器設(shè)備能夠準確檢測出獸藥的成分、含量、純度、雜質(zhì)等質(zhì)量指標，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的合格性。

（四）符合規(guī)劃與政策

企業(yè)應(yīng)當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃會對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的布局、發(fā)展方向等進行宏觀指導(dǎo)，產(chǎn)業(yè)政策則會在稅收、技術(shù)創(chuàng)新等方面對企業(yè)產(chǎn)生影響。例如，國家鼓勵獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行綠色生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，企業(yè)如果符合這一政策方向，在申請獸藥生產(chǎn)許可證時也會更具優(yōu)勢。

五、相關(guān)政策法規(guī)

（一）《獸藥管理條例》

1. 條例的修訂與發(fā)展

   • 《獸藥管理條例》404號發(fā)布，《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修訂，666號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂，《國務(wù)院關(guān)于修改和》再次修訂。這些修訂反映了隨著獸藥行業(yè)的發(fā)展，國家對獸藥管理的要求不斷提高和完善。

2. 對獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)的影響

   • 《獸藥管理條例》第十一條規(guī)定設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備一系列條件，如與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境等。這些規(guī)定是獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)的重要依據(jù)，企業(yè)必須滿足這些條件才能獲得生產(chǎn)許可證。

（二）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（獸藥GMP）

1. 規(guī)范的制定目的

   • 為加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》制定了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）。其旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須遵循的質(zhì)量管理規(guī)范，涵蓋了從人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料到生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等各個方面的要求。

2. 與獸藥生產(chǎn)許可證的關(guān)系

   • 在獸藥生產(chǎn)許可證的申請過程中，企業(yè)需要滿足獸藥GMP的要求。例如，企業(yè)要按照獸藥GMP的標準建立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗體系，在廠房設(shè)施建設(shè)、設(shè)備采購與維護、人員培訓(xùn)等方面都要遵循其規(guī)定。同時，在申請獸藥生產(chǎn)許可證時，企業(yè)需要提交獸藥GMP檢查驗收申請表等相關(guān)材料，以證明其符合獸藥GMP的要求，這是獲得獸藥生產(chǎn)許可證的必要條件之一。

（三）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的相關(guān)通知與公告

1. 通知與公告內(nèi)容

   • 如農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進一步做好新版獸藥GMP實施工作的通知，針對新版獸藥GMP實施過程中存在的技術(shù)難點等問題，組織研究制定了相關(guān)管理措施。581號，修訂了《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥經(jīng)營許可證》《獸藥GMP證書》樣式，這些通知和公告不斷完善獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)相關(guān)的工作，包括對許可證樣式的規(guī)范、對獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施新版GMP的指導(dǎo)等。

2. 對濟寧獸藥生產(chǎn)企業(yè)的影響

   • 濟寧的獸藥生產(chǎn)企業(yè)需要關(guān)注這些通知和公告的要求，及時調(diào)整企業(yè)的生產(chǎn)管理和申請工作。例如，按照新版許可證樣式要求準備相關(guān)材料，根據(jù)新版GMP實施工作通知完善企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等。這些政策法規(guī)的不斷更新是為了適應(yīng)獸藥行業(yè)的發(fā)展，保障獸藥質(zhì)量，促進獸藥生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。