消毒劑生產(chǎn)許可證怎么辦

消毒劑生產(chǎn)許可證辦理流程

在國內(nèi)從事消毒劑生產(chǎn)、分裝的單位和個人，需要按照相關(guān)規(guī)定申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。以下是一般的辦理流程：

1. 申請：申請人到生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，部分地區(qū)可通過郵寄方式或網(wǎng)上辦理提交申請材料。窗口工作人員接收材料后，若發(fā)現(xiàn)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。

2. 受理：申請事項屬于省級衛(wèi)計委職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照省級衛(wèi)計委的要求提交全部補正申請材料，經(jīng)審查受理行政許可申請的，出具行政許可申請受理通知書；若申請事項依法不屬于省級衛(wèi)計委職權(quán)范圍，經(jīng)審查后不予受理的，出具行政許可申請不予受理決定書。

3. 審查：省級衛(wèi)生行政部門在承諾時限內(nèi)進行資料審查和現(xiàn)場審查。會及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。

4. 決定：省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)審查結(jié)果作出行政許可決定。準(zhǔn)予許可的，制作許可證件(文書)；不予許可的，出具不予行政許可決定書。依法需要聽證的，按照法定程序辦理。

消毒劑生產(chǎn)許可證辦理條件

1. 符合相關(guān)法規(guī)要求

   • 依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，消毒劑生產(chǎn)企業(yè)必須遵守相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。例如，生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。

   • 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)需要依法進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范，生產(chǎn)、進口新消毒產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗（抑）菌制劑，生產(chǎn)、進口企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價。

2. 生產(chǎn)場所相關(guān)要求

   • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。生產(chǎn)場所要符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，包括廠區(qū)布局、車間設(shè)置、衛(wèi)生設(shè)施等方面。例如，生產(chǎn)車間布局要合理，有相應(yīng)的清潔區(qū)、污染區(qū)劃分，有良好的通風(fēng)、采光等條件。

3. 人員相關(guān)要求

   • 企業(yè)的生產(chǎn)人員、檢驗人員和衛(wèi)生管理人員需要具備相應(yīng)的知識和技能。如檢驗人員和衛(wèi)生管理人員要經(jīng)過培訓(xùn)，生產(chǎn)人員要健康并接受相關(guān)培訓(xùn)，在延續(xù)申請許可證時需要提供檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明等材料。

消毒劑生產(chǎn)許可證辦理所需材料

1. 基本申請表格材料

   • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表是必須提交的材料，這是申請的基礎(chǔ)表格，包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、生產(chǎn)地址等內(nèi)容，用于省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)的基本情況進行了解和登記。

2. 企業(yè)資質(zhì)證明材料

   • 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格或預(yù)先核準(zhǔn)的企業(yè)名稱，確保企業(yè)是合法注冊的主體，這是企業(yè)能夠進行消毒劑生產(chǎn)的基本前提。

3. 生產(chǎn)場地相關(guān)材料

   • 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議），明確生產(chǎn)場地的合法性和企業(yè)對場地的使用權(quán)利。生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖，這些圖紙有助于衛(wèi)生行政部門了解企業(yè)的生產(chǎn)場地布局，判斷是否符合衛(wèi)生規(guī)范和生產(chǎn)要求，例如車間的分區(qū)是否合理，人流、物流是否分開等。

4. 生產(chǎn)工藝相關(guān)材料

   • 生產(chǎn)工藝流程圖，詳細展示消毒劑的生產(chǎn)過程，包括原料投入、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量控制節(jié)點、成品產(chǎn)出等流程，以便衛(wèi)生行政部門評估生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生風(fēng)險控制情況。生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單，明確企業(yè)用于生產(chǎn)和檢驗消毒劑的設(shè)備，確保企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的硬件條件。

5. 質(zhì)量保證相關(guān)材料

   • 質(zhì)量保證體系文件，這是企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的制度性文件，涵蓋質(zhì)量管理的各個方面，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗流程等內(nèi)容，體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的管理能力和水平。擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄，讓衛(wèi)生行政部門清楚企業(yè)計劃生產(chǎn)的消毒劑產(chǎn)品種類，以便進行針對性的審核和監(jiān)管。

6. 環(huán)境與檢測相關(guān)材料

   • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，生產(chǎn)環(huán)境檢測包括車間空氣、物體表面等的微生物檢測等，生產(chǎn)用水檢測確保生產(chǎn)用水符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，因為生產(chǎn)環(huán)境和用水的衛(wèi)生狀況直接影響消毒劑的質(zhì)量和安全性。

7. 其他可能要求的材料

   • 省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料，不同地區(qū)可能根據(jù)本地的實際情況和管理需求，要求企業(yè)提供額外的材料，如當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門可能要求提供企業(yè)周邊環(huán)境情況說明等材料。

消毒劑生產(chǎn)許可證辦理部門

消毒劑生產(chǎn)許可證由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)辦理和監(jiān)督管理。省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。而縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。例如在廣東省，由廣東省衛(wèi)生廳公共衛(wèi)生與監(jiān)督處負(fù)責(zé)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可相關(guān)工作，受理廣東省轄區(qū)范圍內(nèi)申請衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)申請。

消毒劑生產(chǎn)許可證辦理注意事項

1. 材料真實性與完整性

   • 申請人要對提交材料的真實性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。所有提交的材料必須真實有效，不得提供虛假材料。例如，工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件必須是真實有效的副本復(fù)印件，生產(chǎn)場地使用證明必須是合法的產(chǎn)權(quán)證明或有效的租賃協(xié)議等。如果提供虛假材料，一旦被發(fā)現(xiàn)，將不予批準(zhǔn)申請，并且在后續(xù)的申請中也會受到影響，如在延續(xù)申請時，提供虛假材料的企業(yè)將不予延續(xù)許可證。

2. 嚴(yán)格遵守申請流程

   • 按照規(guī)定的流程進行申請，包括在規(guī)定的時間內(nèi)提交申請材料，按照要求進行補正等。例如，在申請時要注意省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的申請受理時間，若材料不齊全被要求補正，要在規(guī)定的5個工作日內(nèi)補正完畢。在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序，申請人提交的申請材料可以退回，但也要遵循相關(guān)的程序要求。

3. 生產(chǎn)活動的合規(guī)性

   • 取得衛(wèi)生許可證后，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局等。例如，許可證上核準(zhǔn)生產(chǎn)某一類消毒劑，企業(yè)不能擅自生產(chǎn)其他未核準(zhǔn)的消毒劑產(chǎn)品；核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是特定的流程，不能隨意更改生產(chǎn)環(huán)節(jié)等。

消毒劑生產(chǎn)許可證辦理常見問題及解決辦法

1. 材料不符合要求

   • 問題：申請材料不齊全或者不符合法定形式是常見問題，如缺少生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告、質(zhì)量保證體系文件不完善等。

   • 解決辦法：申請人應(yīng)仔細閱讀省級衛(wèi)生行政部門的要求，按照要求準(zhǔn)備材料。如果收到補正通知，要及時補全材料。可以向有經(jīng)驗的同行咨詢或者向省級衛(wèi)生行政部門咨詢材料的具體要求和格式，確保材料的完整性和規(guī)范性。

2. 生產(chǎn)場所不符合規(guī)范

   • 問題：生產(chǎn)場所的廠區(qū)布局、車間設(shè)置、衛(wèi)生設(shè)施等不符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，例如車間沒有合理的清潔區(qū)和污染區(qū)分隔，通風(fēng)條件差等。

   • 解決辦法：企業(yè)在申請前要按照規(guī)范對生產(chǎn)場所進行改造和完善?？梢云刚垖I(yè)的衛(wèi)生工程人員對生產(chǎn)場所進行設(shè)計和改造，確保符合衛(wèi)生規(guī)范要求。在改造過程中，要對照規(guī)范的各項指標(biāo)進行檢查，如通風(fēng)量、采光系數(shù)等指標(biāo)要達到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

3. 人員資質(zhì)不足

   • 問題：檢驗人員和衛(wèi)生管理人員未經(jīng)過培訓(xùn)，生產(chǎn)人員健康證缺失或未接受相關(guān)培訓(xùn)等情況。

   • 解決辦法：安排相關(guān)人員參加培訓(xùn)課程，取得相應(yīng)的培訓(xùn)證明。生產(chǎn)人員要及時辦理健康證，并且企業(yè)要定期組織生產(chǎn)人員進行消毒知識和操作技能的培訓(xùn)，確保人員資質(zhì)符合要求?？梢月?lián)系當(dāng)?shù)氐男l(wèi)生培訓(xùn)機構(gòu)或者行業(yè)協(xié)會，參加他們組織的培訓(xùn)課程。