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廣州藥包生產(chǎn)許可證,廣州藥包生產(chǎn)許可證辦理流程

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-10-15 08:50:12

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內(nèi)容摘要：廣州藥包生產(chǎn)許可證辦理流程辦理廣州藥包生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：收件：申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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廣州藥包生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理廣州藥包生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：

  • 收件：

    • 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理并出具不予受理通知書(shū)。

    • 申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具不予受理通知書(shū)，并在受理通知書(shū)上告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。

    • 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的，出具不予受理通知書(shū)。

    • 不能當(dāng)場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)出具收件通知書(shū)，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書(shū)。

    • 能當(dāng)場(chǎng)判斷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具一次性告知通知書(shū)。

    • 核對(duì)申請(qǐng)人是否符合申請(qǐng)條件。

    • 依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對(duì)是否齊全。

    • 核對(duì)每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

  • 受理

廣州藥包生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)廣州藥包生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人必須符合以下要求：

  • 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員。

  • 符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求

廣州藥包生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與廣州藥包生產(chǎn)許可證相關(guān)的部分政策法規(guī)：

  • 《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥包材監(jiān)督管理的實(shí)施辦法》，旨在加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，保障公眾用藥安全。

  • 《關(guān)于印發(fā)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南的通知》，進(jìn)一步指導(dǎo)規(guī)范直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)。

  • 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，以引導(dǎo)藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導(dǎo)藥品上市許可持有人履行好藥包材供應(yīng)商審核職責(zé)。

  • 關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見(jiàn)稿），監(jiān)督指導(dǎo)藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。

廣州藥包生產(chǎn)許可證審批部門

廣州藥包生產(chǎn)許可證的審批部門通常為廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣州藥包生產(chǎn)許可證有效期

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要重新發(fā)證的，按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展 2020 年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239 號(hào)）執(zhí)行

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