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2024-10-15 08:50:12
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理廣州藥包生產(chǎn)許可證大致需要以下流程：
收件：
申請事項依法不需要取得行政許可的，應當場告知申請人不予受理并出具不予受理通知書。
申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的應當場出具不予受理通知書，并在受理通知書上告知申請人向相關(guān)行政機關(guān)提出申請。
申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請的，出具不予受理通知書。
不能當場審查不齊全或不符合法定形式的，當場出具收件通知書，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補正要求的一次性告知通知書。
能當場判斷申請材料需要補正的，應當場出具一次性告知通知書。
核對申請人是否符合申請條件。
依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全。
核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。
受理
申請廣州藥包生產(chǎn)許可證，申請人必須符合以下要求：
有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員。
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求
以下是與廣州藥包生產(chǎn)許可證相關(guān)的部分政策法規(guī)：
《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥包材監(jiān)督管理的實施辦法》，旨在加強直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)督管理，保證藥包材質(zhì)量，保障公眾用藥安全。
《關(guān)于印發(fā)藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南的通知》，進一步指導規(guī)范直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)。
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，以引導藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為，指導藥品上市許可持有人履行好藥包材供應商審核職責。
關(guān)于發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（征求意見稿），監(jiān)督指導藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)。
廣州藥包生產(chǎn)許可證的審批部門通常為廣東省藥品監(jiān)督管理局
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要重新發(fā)證的，按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展 2020 年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239 號）執(zhí)行
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