保健品的生產(chǎn)許可證

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2024-10-15 08:48:56
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內(nèi)容摘要：保健品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程申請(qǐng)保健品生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過(guò)一系列的步驟。申請(qǐng)人需要了解相關(guān)政策法規(guī)，明確申請(qǐng)的要求和條件。然后，向所在...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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保健品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)保健品生產(chǎn)許可證需要經(jīng)過(guò)一系列的步驟。申請(qǐng)人需要了解相關(guān)政策法規(guī)，明確申請(qǐng)的要求和條件。然后，向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。在提交申請(qǐng)時(shí)，要確保申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性。申請(qǐng)材料通常包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理受理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理或不予受理的決定。如果受理，受理部門會(huì)將受理材料移送至保健食品生產(chǎn)許可技術(shù)審查部門進(jìn)行進(jìn)一步的審查。審查包括書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等環(huán)節(jié)。

在整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人需要積極配合相關(guān)部門的審查工作，及時(shí)提供所需的補(bǔ)充材料和信息，以確保申請(qǐng)能夠順利進(jìn)行。

保健品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

辦理保健品生產(chǎn)許可證需要滿足多方面的條件。產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。對(duì)于國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；而進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

申請(qǐng)人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

申請(qǐng)人需要了解最新的保健食品生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)法律法規(guī)和政策，準(zhǔn)備好包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等相關(guān)材料。

保健品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

保健品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求嚴(yán)格且全面。監(jiān)管工作遵循科學(xué)、公開(kāi)、公正、便民的原則。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

審查工作包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查以靜態(tài)核查為主，主要查驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫(kù)房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告等方面。

同時(shí)，企業(yè)必須按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，建立并維護(hù)良好生產(chǎn)規(guī)范體系，保障保健食品的質(zhì)量安全。

成功獲得保健品生產(chǎn)許可證的案例

浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司于 2023 年 8 月 24 日正式取得保健食品生產(chǎn)許可證，成為溫州市第一家獲批保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)。此次保健食品生產(chǎn)許可認(rèn)證生產(chǎn)車間為保健食品軟膠囊劑生產(chǎn)車間，生產(chǎn)線累計(jì)投入約 3173 萬(wàn)元，設(shè)計(jì)產(chǎn)能 5 億粒，主要生產(chǎn)產(chǎn)品為魚油軟膠囊。

多年來(lái)，誠(chéng)意藥業(yè)依托洞頭海島優(yōu)勢(shì)，聚力發(fā)展海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，目前已有鹽酸氨基葡萄糖膠囊、超級(jí)魚油 EPA 與羊棲菜提取藥物等三個(gè)海洋醫(yī)藥品種。其中，鹽酸氨基葡萄糖膠囊已經(jīng)做到全國(guó)最大的治療骨關(guān)節(jié)用藥。得益于在海洋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的多年耕耘，該企業(yè)致力轉(zhuǎn)型變革、拓寬產(chǎn)業(yè)鏈條，并瞄準(zhǔn)了魚油保健品的市場(chǎng)潛力。

保健品生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期規(guī)定

保健品生產(chǎn)許可證是有有效期的。已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，保健食品注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)。

應(yīng)申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)的，可同時(shí)申請(qǐng)普通食品和保健食品的延續(xù)，兩者無(wú)先后順序要求。申請(qǐng)延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿 30 個(gè)工作日前提出延續(xù)申請(qǐng)。