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2024-10-15 08:48:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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保健品的許可證類型主要包括注冊和備案兩種。保健食品注冊,是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審評,并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
食品許可證涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛,包括各類食品、食品添加劑等。根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和相關(guān)規(guī)定,食品生產(chǎn)許可分類目錄明確了不同類型食品的許可要求。例如,食用油、糕點(diǎn)、飲料等都在食品許可證的涵蓋范圍內(nèi)。需要注意的是,生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的,需載明產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文號或者備案登記號;接受委托生產(chǎn)保健食品的,還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。
保健品和食品許可證之間存在一定的區(qū)別和聯(lián)系。保健品并不完全等同于食品,雖然保健品在一定程度上具有食品的屬性,但它具有特定的保健功能。目前對于“保健品”,并無明確的法律定義,一般是指對人體有保健功效產(chǎn)品的泛稱,包括各種聲稱有特殊功效的食品和非食品類。而保健食品的監(jiān)管法律依據(jù)是《中華人民共和國食品安全法》,有明確的法律定位。藥品、食品、保健品生產(chǎn)許可證是三種不一樣的證書。原則上藥品和保健品不能共用同一條生產(chǎn)線,如需共用,必須做好嚴(yán)格的清潔工作及報(bào)備 。
保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民的原則。國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了一系列關(guān)于保健食品注冊與備案的規(guī)定和審查細(xì)則,如《保健食品注冊申請服務(wù)指南》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》等。其中明確了適用范圍、申請材料形式要求、審查程序、審查標(biāo)準(zhǔn)、審查結(jié)果等方面的內(nèi)容 。
常見的保健品許可情況多樣。例如,2020 年公示的國產(chǎn)備案保健食品中,補(bǔ)充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品數(shù)量最多,共有 629 款,占總數(shù)的 %;補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品為 293 款,占總數(shù)的 %;補(bǔ)充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品為 395 款,占總數(shù)的 %。在保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)中,存在可以免于現(xiàn)場核查的情形,如申請?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品,生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品;申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續(xù),申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化,且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。
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