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2024-10-15 08:48:31
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證是國(guó)家對(duì)于具備生產(chǎn)某種產(chǎn)品條件的企業(yè),依法授予其許可生產(chǎn)該項(xiàng)產(chǎn)品的憑證。這一制度的目的在于確保產(chǎn)品質(zhì)量、保障消費(fèi)者權(quán)益以及維護(hù)市場(chǎng)秩序。
不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證管理有所差異。以工業(yè)產(chǎn)品為例,根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》,國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。生產(chǎn)許可證的管理涉及多個(gè)方面,包括生產(chǎn)條件的審核、產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督等。
對(duì)于ynm來(lái)說(shuō),如果它屬于工業(yè)產(chǎn)品領(lǐng)域,就需要遵循相關(guān)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理規(guī)定。例如,生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面都要符合要求。若ynm涉及食品相關(guān)產(chǎn)品,除了滿足工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的基本要求外,還需要遵循更為嚴(yán)格的食品安全相關(guān)法規(guī)要求,因?yàn)槭称钒踩苯雨P(guān)系到消費(fèi)者的健康和生命安全。
從云南省的情況來(lái)看,云南省人民政府也出臺(tái)了一系列關(guān)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的政策,如調(diào)整管理權(quán)限、壓減管理目錄等措施,這些政策也會(huì)影響到y(tǒng)nm在當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)許可證相關(guān)事務(wù)。
ynm具體所屬行業(yè)和產(chǎn)品類別的信息,無(wú)法確定其生產(chǎn)許可證編號(hào)。一般來(lái)說(shuō)生產(chǎn)許可證編號(hào)是企業(yè)獲得生產(chǎn)許可的特定標(biāo)識(shí)。
以食品生產(chǎn)許可證編號(hào)為例,編號(hào)通常包含地區(qū)代碼、企業(yè)代碼、產(chǎn)品類別代碼等信息,例如在全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢系統(tǒng)中,、生產(chǎn)地址、許可范圍等詳細(xì)信息。如果ynm是工業(yè)產(chǎn)品,其生產(chǎn)許可證編號(hào)也會(huì)在相應(yīng)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證查詢系統(tǒng)中有特定的編碼規(guī)則,這些規(guī)則可能與產(chǎn)品所屬的行業(yè)分類、地區(qū)等因素有關(guān)。
可以通過(guò)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證公示查詢系統(tǒng)進(jìn)行查詢。包括食品、特種設(shè)備、查詢時(shí),可以根據(jù)企業(yè)名稱、許可證編號(hào)等關(guān)鍵信息進(jìn)行查找。例如,如果知道ynm企業(yè)的準(zhǔn)確名稱,然后系統(tǒng)會(huì)顯示與之匹配的生產(chǎn)許可證相關(guān)信息,如生產(chǎn)范圍、發(fā)證日期等內(nèi)容。
如果ynm涉及藥品生產(chǎn),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢平臺(tái)可用于查詢相關(guān)生產(chǎn)許可證信息。在這個(gè)平臺(tái)上,可以通過(guò)輸入企業(yè)名稱或者許可證編號(hào)等必要信息進(jìn)行查詢。同時(shí),平臺(tái)還提供了使用提示,如對(duì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問(wèn),可點(diǎn)擊“常見(jiàn)問(wèn)題”進(jìn)行查閱,“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。
對(duì)于化妝品生產(chǎn)企業(yè),可在國(guó)家藥監(jiān)局“化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)”查詢相關(guān)許可證信息。、企業(yè)自身以及消費(fèi)者對(duì)生產(chǎn)許可證信息進(jìn)行核實(shí)和監(jiān)督。
還可以聯(lián)系當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行查詢。當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門掌握著本地區(qū)企業(yè)的生產(chǎn)許可證頒發(fā)情況,可以通過(guò)提供ynm企業(yè)的相關(guān)信息,如企業(yè)注冊(cè)地址、法定代表人姓名等信息,由監(jiān)管部門進(jìn)行查詢并反饋結(jié)果。這一方式尤其適用于無(wú)法通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢平臺(tái)獲取準(zhǔn)確信息的情況。
企業(yè)需要根據(jù)所屬行業(yè)和產(chǎn)品類型準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料。這些材料可能包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)所證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理制度文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本等。例如,生產(chǎn)設(shè)備清單要詳細(xì)列出用于生產(chǎn)的設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量等信息,質(zhì)量管理制度文件則要涵蓋從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的全過(guò)程質(zhì)量管理規(guī)定。
將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)監(jiān)督管理部門或者相關(guān)的發(fā)證機(jī)關(guān)。提交方式可能包括線上提交和線下提交兩種。線上提交可通過(guò)當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)平臺(tái)或者特定的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)系統(tǒng)進(jìn)行;線下提交則需要將紙質(zhì)材料遞交到指定的辦公地點(diǎn)。
發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地核查。核查內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求、生產(chǎn)環(huán)境是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行等。例如,在食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地核查中,會(huì)檢查生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件、食品添加劑的使用管理等方面是否符合食品安全法規(guī)要求。
企業(yè)需要按照規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目可能包括產(chǎn)品的理化性能、安全性指標(biāo)等。如對(duì)于電器產(chǎn)品,會(huì)檢驗(yàn)其電氣安全性能、電磁兼容性等指標(biāo)。
經(jīng)核查和檢驗(yàn)后,如果企業(yè)滿足生產(chǎn)許可證的頒發(fā)條件,發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)在規(guī)定的工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可的決定,并頒發(fā)生產(chǎn)許可證。如果不符合條件,則會(huì)發(fā)出《不予行政許可決定書》,企業(yè)需要針對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改后重新申請(qǐng)。
藥品生產(chǎn)許可證獲取流程
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法規(guī),從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)人需要按照規(guī)定準(zhǔn)備如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件、質(zhì)量管理體系文件等資料。
- **申請(qǐng)與受理**
向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門會(huì)在規(guī)定的工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審核,如受理2個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初步審核。
- **審查與決定**
藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行全面審查,這個(gè)過(guò)程可能需要30個(gè)工作日左右。根據(jù)審查情況作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定。
- **制證與送達(dá)**
作出準(zhǔn)予許可決定后,會(huì)在10個(gè)工作日內(nèi)制作藥品生產(chǎn)許可證并送達(dá)申請(qǐng)人。整個(gè)過(guò)程中,不同省局可能會(huì)根據(jù)本地實(shí)際情況在工作時(shí)限和具體要求上有所差異。
化妝品生產(chǎn)許可證獲取流程
提交相關(guān)申請(qǐng)材料,如化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表等。
- **受理審核**
經(jīng)審核申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的,決定予以受理。
- **現(xiàn)場(chǎng)審查**
經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)許可檢查組現(xiàn)場(chǎng)審查后,根據(jù)審查情況,出具審核,作出準(zhǔn)予許可或不予行政許可的決定。
- **送達(dá)與公示**
根據(jù)申請(qǐng)人選擇的送達(dá)方式,送達(dá)《化妝品生產(chǎn)許可證》、許可決定書等,相關(guān)許可信息在國(guó)家藥監(jiān)局“化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)”予以公示。整個(gè)過(guò)程大概需要1 - 2個(gè)月時(shí)間,并且不同地區(qū)的政策可能有所差異。
國(guó)家會(huì)根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和宏觀政策對(duì)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄進(jìn)行調(diào)整。例如,《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》(國(guó)發(fā)〔2019〕19號(hào)),對(duì)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄作了重大調(diào)整。這意味著ynm所屬的工業(yè)產(chǎn)品如果在管理目錄范圍內(nèi),其生產(chǎn)許可證的管理會(huì)受到影響,企業(yè)需要關(guān)注目錄調(diào)整情況以確保合規(guī)生產(chǎn)。
市場(chǎng)監(jiān)管總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)組織修訂工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則。這些通則和細(xì)則規(guī)定了生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、審核、發(fā)證等一系列流程和要求。企業(yè)需要按照所屬產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則準(zhǔn)備申請(qǐng)材料、接受核查和檢驗(yàn)等。例如,在生產(chǎn)設(shè)備的要求方面,細(xì)則會(huì)明確規(guī)定特定工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的設(shè)備種類、規(guī)格、精度等要求。
如果ynm屬于食品相關(guān)產(chǎn)品行業(yè),食品安全是首要關(guān)注的問(wèn)題。生產(chǎn)企業(yè)需要遵守《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)。在生產(chǎn)許可證管理方面,會(huì)對(duì)原材料的安全性、生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生控制、產(chǎn)品的食品安全指標(biāo)等有嚴(yán)格要求。例如,食品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)需要確保包裝材料不會(huì)向食品中遷移有害物質(zhì),生產(chǎn)環(huán)境要符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
食品相關(guān)產(chǎn)品作為工業(yè)產(chǎn)品的一部分,既要滿足工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的一般要求,又要滿足食品安全相關(guān)的特殊要求。在生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、審核、監(jiān)管等環(huán)節(jié)都體現(xiàn)了這種銜接。如在實(shí)地核查中,除了核查工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的基本條件外,還會(huì)重點(diǎn)檢查與食品安全相關(guān)的環(huán)節(jié),如清潔消毒制度、員工健康管理等方面是否符合要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。這一規(guī)范涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),包括人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件等方面的要求。例如,在人員方面,要求從事藥品生產(chǎn)的人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能,經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后方可上崗;在廠房設(shè)施方面,生產(chǎn)車間的布局、空氣凈化系統(tǒng)等都要符合GMP標(biāo)準(zhǔn),以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量可控性。
藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)范圍,并且根據(jù)藥品的類型、生產(chǎn)方式等進(jìn)行分類管理。例如,分為制劑、原料藥、中藥飲片等不同的生產(chǎn)范圍,不同范圍有不同的生產(chǎn)要求和監(jiān)管重點(diǎn)。同時(shí),對(duì)于藥品上市許可持有人也有相應(yīng)的規(guī)定,如自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人(A類)、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人(B類)等不同類型的主體在生產(chǎn)許可證管理方面有各自的要求。
化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要建立質(zhì)量安全管理體系,從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)確?;瘖y品的質(zhì)量安全。例如,對(duì)化妝品原料的供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格篩選和管理,確保所使用的原料符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);在生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的微生物控制、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性等方面進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控。
對(duì)于特殊化妝品,如防曬、染發(fā)、燙發(fā)等具有特殊功能的化妝品,除了滿足一般化妝品生產(chǎn)許可證的要求外,還需要進(jìn)行特殊的注冊(cè)或備案管理。在生產(chǎn)許可證的審核過(guò)程中,也會(huì)對(duì)特殊化妝品的生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行更為嚴(yán)格的審查,以確保特殊化妝品的安全性和有效性。
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