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2024-10-15 08:48:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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A 類藥品生產(chǎn)許可證是頒發(fā)給自行生產(chǎn)藥品的藥品上市許可持有人的許可證。藥品生產(chǎn)許可申請是一項(xiàng)嚴(yán)格的程序，依據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品?？梢?，取得藥品生產(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動的必要條件。
申請 A 類藥品生產(chǎn)許可證，藥品上市許可持有人需要具備一系列條件。包括但不限于：具備相應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系、專業(yè)技術(shù)人員等。同時(shí)，還需符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的要求。例如，生產(chǎn)場地應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求，設(shè)施設(shè)備應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需要，質(zhì)量管理體系應(yīng)能有效保證藥品質(zhì)量，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)等。
審批流程通常包括以下步驟：
申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料。
藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后的 2 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行受理。
隨后進(jìn)行審查與決定，這一過程通常需要 30 個(gè)工作日。
若審查通過，在 10 個(gè)工作日內(nèi)完成制證與送達(dá)。
需要注意的是，不同省局的具體要求可能會有所不同。
A 類藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求嚴(yán)格?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條對藥品生產(chǎn)許可證的分類碼含義進(jìn)行了說明：分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計(jì)歸類的英文字母串。大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌部署，結(jié)合本行政區(qū)域的工作實(shí)際，做好《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的宣貫和培訓(xùn)。要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報(bào)，確保監(jiān)管力度不減、標(biāo)準(zhǔn)不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。
A 類藥品生產(chǎn)許可證的有效期通常為五年?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
B 類藥品生產(chǎn)許可證是頒發(fā)給委托生產(chǎn)藥品的藥品上市許可持有人的許可證。自 2020 年新《藥品管理法》實(shí)施以來，配套的藥品管理的法律法規(guī)也都在不斷的完善中?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人產(chǎn)品類型。
申請 B 類藥品生產(chǎn)許可證，藥品上市許可持有人需要具備一定的條件。例如，應(yīng)當(dāng)具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。委托雙方應(yīng)當(dāng)按照要求對委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行完善和補(bǔ)充簽訂。
審批流程與 A 類藥品生產(chǎn)許可證類似，包括申請、受理、審查與決定、制證與送達(dá)等步驟。但具體的工作時(shí)限可能因地區(qū)而有所差異。例如，在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證的情況，工作時(shí)限為：受理 2 個(gè)工作日、審查與決定 30 個(gè)工作日、制證與送達(dá) 10 個(gè)工作日。
B 類藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管同樣嚴(yán)格。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號、有效期等有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并結(jié)合受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的現(xiàn)場檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 GMP 符合性檢查。
B 類藥品生產(chǎn)許可證的有效期通常也為五年。
補(bǔ)充信息
藥品生產(chǎn)許可證的重要性：藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證。沒有該許可證，企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)活動。這有助于保障藥品的質(zhì)量和安全性，維護(hù)公眾的健康。
法規(guī)的不斷完善：隨著藥品行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管要求的提高，相關(guān)的藥品管理法規(guī)也在不斷更新和完善，以適應(yīng)新的形勢和需求。
跨省委托生產(chǎn)的監(jiān)管：對于委托雙方不在同一個(gè)省的情況，需要兩地的藥品監(jiān)管部門密切協(xié)作，加強(qiáng)信息通報(bào)和監(jiān)管力度，確保委托生產(chǎn)過程符合規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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