藥廠吊銷生產(chǎn)許可證

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2024-10-14 09:23:40
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內(nèi)容摘要：藥廠吊銷生產(chǎn)許可證的原因藥廠被吊銷生產(chǎn)許可證通常是由于嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范。主要原因包括以下方面：生產(chǎn)假藥：...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠吊銷生產(chǎn)許可證的原因

藥廠被吊銷生產(chǎn)許可證通常是由于嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范。主要原因包括以下方面：

生產(chǎn)假藥：如故意制造成分與標(biāo)準(zhǔn)不符或完全無(wú)效的藥品。
重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故：例如生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致患者健康受到嚴(yán)重威脅。
未按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)：擅自改變生產(chǎn)流程和方法。
未從合法渠道購(gòu)進(jìn)原材料：如中藥飲片企業(yè)未從具有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。
產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格：如膠囊劑藥品中某些成分含量超標(biāo)。
未履行注冊(cè)代理人義務(wù)：違反相關(guān)規(guī)定。
存在出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》的行為：違反許可證的使用規(guī)定。

藥廠被吊銷生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些藥廠被吊銷生產(chǎn)許可證的典型案例：

上海制藥廠因造成重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，企業(yè)相關(guān)責(zé)任人已被公安部門拘留，相關(guān)賠付工作已啟動(dòng)。
某中藥科技有限公司自安徽省省局第二分局成立以來(lái)，一共被核查作出抽檢不合格報(bào)告書 31 份，作出過(guò) 11 次行政處罰。從 2020 年到現(xiàn)在連續(xù) 3 年被列為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，還曾 2 次因藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患被暫停生產(chǎn)，且該公司還存在出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，最終被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，對(duì)其罰款 100 萬(wàn)元整，并限制原法定代表人 10 年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司、玉林市華康中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售假藥，已被移送公安機(jī)關(guān)。同時(shí)，這 2 家企業(yè)均存在未按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄缺失等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，被吊銷藥品生產(chǎn)許可證，企業(yè)直接負(fù)責(zé)主管人員和其他責(zé)任人員依法作出十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。

吊銷藥廠生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
湖北省食品藥品監(jiān)管局出臺(tái)的《湖北省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出規(guī)則（試行）》進(jìn)一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出市場(chǎng)自由裁量權(quán)，明確了 11 種吊銷藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的情形。

藥廠吊銷生產(chǎn)許可證后的影響

藥廠被吊銷生產(chǎn)許可證會(huì)產(chǎn)生多方面的嚴(yán)重影響：

經(jīng)濟(jì)損失：藥廠失去了合法生產(chǎn)和銷售藥品的資格，導(dǎo)致前期的投資無(wú)法回收，面臨巨大的經(jīng)濟(jì)損失。
聲譽(yù)損害：這一事件會(huì)嚴(yán)重?fù)p害藥廠的聲譽(yù)，使其在行業(yè)內(nèi)的形象受損，消費(fèi)者對(duì)其失去信任。
員工失業(yè)：藥廠的停產(chǎn)可能導(dǎo)致大量員工失業(yè)，影響員工的生計(jì)和社會(huì)穩(wěn)定。
供應(yīng)鏈中斷：與藥廠合作的供應(yīng)商和經(jīng)銷商的業(yè)務(wù)也會(huì)受到影響，可能導(dǎo)致供應(yīng)鏈的中斷和相關(guān)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失。

如何恢復(fù)藥廠的生產(chǎn)許可證

藥廠在被吊銷生產(chǎn)許可證后，若要恢復(fù)，通常需要以下步驟：

全面自查和必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作：恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行全面自查和必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，符合規(guī)定的，可自行恢復(fù)生產(chǎn)。企業(yè)應(yīng)于恢復(fù)生產(chǎn) 5 個(gè)工作日內(nèi)書面報(bào)告轄區(qū)檢查局。
提出申請(qǐng)：停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，對(duì)照藥品 GMP 全面開(kāi)展自查，認(rèn)為符合藥品 GMP 規(guī)定的，可提出恢復(fù)生產(chǎn)的申請(qǐng)。申請(qǐng)資料至少包括申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)的范圍或生產(chǎn)基地（生產(chǎn)線）、自查報(bào)告、復(fù)產(chǎn)前后的變更情況說(shuō)明等。