藥業(yè)藥品生產(chǎn)許可證

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2024-10-14 09:23:40
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內(nèi)容摘要：一、藥業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，需要遵循一系列的規(guī)定和程序。以下是申請(qǐng)流程的主要步驟：法規(guī)依據(jù)：...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，需要遵循一系列的規(guī)定和程序。以下是申請(qǐng)流程的主要步驟：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號(hào)）第三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
申請(qǐng)材料：需要準(zhǔn)備藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)）、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明、營業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)）等材料。
申請(qǐng)流程：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。
特殊情況：《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。

二、藥業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

機(jī)構(gòu)人員：具備符合要求的管理人員、技術(shù)人員等。
設(shè)施設(shè)備：擁有符合藥品生產(chǎn)要求的場(chǎng)地、設(shè)備等基礎(chǔ)設(shè)施。
質(zhì)量管理：建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備：配備必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，以進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)。
質(zhì)量保證規(guī)章制度：制定健全的質(zhì)量保證規(guī)章制度，規(guī)范生產(chǎn)流程。

另外，對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。同時(shí)，還規(guī)定了許可程序和時(shí)限要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。對(duì)于變更內(nèi)容，對(duì)登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)的變更內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，明確了許可證變更的辦理時(shí)限等。對(duì)于不予變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

三、藥業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

為進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一系列規(guī)定：

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

四、成功獲得藥業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功獲得藥業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的案例：

2020 年 10 月 13 日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布，經(jīng)過藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現(xiàn)場(chǎng)核查后，公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀（dorzagliatin）《藥品生產(chǎn)許可證》。今年以來，華領(lǐng)醫(yī)藥成功完成兩項(xiàng) III 期新藥上市。
2024 年 3 月 22 日，云頂新耀宣布成功獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。此次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，證明云頂新耀已具備作為藥品上市許可持有人履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的能力，包括藥品生命周期質(zhì)量管理、受托方生產(chǎn)管理、藥物安全藥物警戒管理、風(fēng)險(xiǎn)防控管理和產(chǎn)品上市后追溯體系和責(zé)任賠償?shù)确矫嫠仨毜墓芾眢w系和管理能力。

五、藥業(yè)藥品生產(chǎn)許可證的有效期和續(xù)期規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門收回?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期為五年。