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2024-10-14 09:22:08
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民用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定較為寬松。根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，特種勞動(dòng)防護(hù)用品（民用口罩中的KN95/N95及以上顆粒物防護(hù)口罩屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品）的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理被取消，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。生產(chǎn)民用口罩不需要特別資質(zhì)許可，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件外，不需要像生產(chǎn)醫(yī)用口罩那樣取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，如二類醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩生產(chǎn)的，需根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行工商變更登記，增加“特種勞動(dòng)防護(hù)用品制造”（具體以市場(chǎng)監(jiān)督管理局核定為準(zhǔn)）的經(jīng)營范圍，所需材料包括變更登記備案申請(qǐng)書、修改后的公司章程、關(guān)于修改公司章程的決議/決定、營業(yè)執(zhí)照原件等，并且很多地市可通過網(wǎng)絡(luò)當(dāng)天辦結(jié)工商變更登記。另外，為保障口罩產(chǎn)品的質(zhì)量、提高市場(chǎng)信賴度，轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)可考慮申辦特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證（LA標(biāo)志認(rèn)證），其必備主要生產(chǎn)設(shè)備如壓力成型設(shè)備或超聲波焊接設(shè)備或縫紉設(shè)備，檢測(cè)儀器設(shè)備如呼吸阻力測(cè)試裝置、過濾效率測(cè)試裝置等，生產(chǎn)有閥防顆粒物呼吸器的企業(yè)還應(yīng)具備呼氣閥氣密性測(cè)試裝置，初次申辦流程包括申請(qǐng)、初審與受理（5個(gè)工作日）、技術(shù)審查（10個(gè)工作日）、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、宣布評(píng)審并可提出整改要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)抽封樣品、審核發(fā)證（每年進(jìn)行一次審核），疫情期間涉及防疫物資保障的業(yè)務(wù)予以優(yōu)先辦理。
由于目前民用口罩生產(chǎn)不需要工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，所以不存在未取得該證的直接后果。但如果企業(yè)在生產(chǎn)民用口罩過程中存在其他違規(guī)行為，仍會(huì)面臨相應(yīng)處罰。例如，如果企業(yè)生產(chǎn)銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的民用口罩產(chǎn)品、以普通工業(yè)用等非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩等以假充真或以次充好的行為、生產(chǎn)銷售無生產(chǎn)日期、廠名廠址、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明等“三無”產(chǎn)品以及冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的行為等，都會(huì)受到市場(chǎng)監(jiān)管部門的處罰。在疫情期間，市場(chǎng)監(jiān)管總局重點(diǎn)打擊囤積居奇、哄抬價(jià)格、串通漲價(jià)、價(jià)格欺詐、未按規(guī)定取得許可和備案擅自生產(chǎn)銷售、生產(chǎn)銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品以及過期失效產(chǎn)品、以假充真、以次充好、生產(chǎn)銷售“三無”產(chǎn)品以及冒用認(rèn)證標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志、商標(biāo)侵權(quán)、商業(yè)仿冒混淆、虛假宣傳和虛假廣告等行為，這些行為如果涉及民用口罩生產(chǎn)銷售，即使不需要生產(chǎn)許可證，企業(yè)也會(huì)面臨處罰。
如果是醫(yī)用口罩，可以通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。具體步驟為：取出未拆封的口罩，在外包裝信息中找到口罩生產(chǎn)許可證號(hào)；“國家藥監(jiān)局”，進(jìn)入官網(wǎng)主頁；在上方菜單欄找到“醫(yī)療器械”菜單并點(diǎn)擊進(jìn)入；在醫(yī)療器械欄目左側(cè)的菜單欄中找到“更多”并點(diǎn)擊；進(jìn)入數(shù)據(jù)查詢主頁后，找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（許可）”欄目點(diǎn)擊進(jìn)入；有快速查詢和高級(jí)查詢兩種方式，將從包裝上得到的生產(chǎn)許可證號(hào)輸入進(jìn)行查詢。但民用口罩中的非醫(yī)用口罩不需要工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，目前暫時(shí)只能通過廠家提供的國家質(zhì)檢機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告判斷其是否合格；如果是出口歐盟的，按照海關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，CE的非醫(yī)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是：EN149 - 2001+A1:2009，通過CE認(rèn)證可判斷；美國的非醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)則是NOISH檢測(cè)，通過NOISH可判斷是否合格。
生產(chǎn)民用口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但需要辦理公司營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證件，確保企業(yè)在法律允許的范圍內(nèi)開展民用口罩的生產(chǎn)活動(dòng)。還需要產(chǎn)品合格質(zhì)檢報(bào)告，這要求企業(yè)將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，如民用KN95口罩按照GB2626 - 2006標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，日常防護(hù)型口罩按照GB/T 32610 - 2016標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)等，取得合格的檢測(cè)報(bào)告后才可上市銷售。如果有出口需求，可能需要辦理出口認(rèn)證（CE認(rèn)證/醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)）等。另外，企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)民用口罩時(shí)，如前所述，要進(jìn)行工商變更登記，按照公司法規(guī)定就經(jīng)營范圍的改變進(jìn)行操作，增加“特種勞動(dòng)防護(hù)用品制造”的經(jīng)營范圍，準(zhǔn)備好變更登記備案申請(qǐng)書、修改后的公司章程、關(guān)于修改公司章程的決議/決定、營業(yè)執(zhí)照原件等材料向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理，部分地市可通過網(wǎng)絡(luò)快速辦理當(dāng)天辦結(jié)。企業(yè)也可考慮申辦特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證（LA標(biāo)志認(rèn)證），要具備相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器設(shè)備，按照申請(qǐng)、初審與受理、技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、宣布評(píng)審、產(chǎn)品檢驗(yàn)抽封樣品、審核發(fā)證的流程進(jìn)行辦理，且每年要進(jìn)行一次審核。
在疫情期間，出現(xiàn)了不少假冒品牌民用口罩的案例。例如，有普通勞?？谡稚a(chǎn)者，無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，卻生產(chǎn)標(biāo)注為“3M”的口罩?，F(xiàn)場(chǎng)查獲大量此類口罩，涉嫌商標(biāo)侵權(quán)，另外部分口罩還涉嫌標(biāo)簽不合格，貨值達(dá) 萬元左右，被立案調(diào)查。還有一些案例中，被告人未經(jīng)3M公司批準(zhǔn)或授權(quán)，雇工生產(chǎn)并銷售假冒3M口罩，如在2017 - 2018年6月期間，被告人付某某、程某夫婦在柴溝鎮(zhèn)東養(yǎng)馬村租賃房屋生產(chǎn)假冒3M口罩，經(jīng)扣押賬本發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)銷售的假冒3M口罩總價(jià)值達(dá)1003465元，另外還有被告人為其提供制作3M口罩模板、包裝袋、合格證，運(yùn)輸假冒3M口罩等幫助行為，最終相關(guān)人員被以假冒注冊(cè)商標(biāo)罪判處刑罰，主犯被判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣五十三萬元等不同處罰。
部分企業(yè)生產(chǎn)銷售不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一次性民用口罩。例如江蘇省常熟市市場(chǎng)監(jiān)管局查處的常熟市虞山鎮(zhèn)關(guān)龍勞保用品廠， 萬只，涉案貨值 萬元，獲利 萬元，這些口罩不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這些造假案例不僅損害了消費(fèi)者權(quán)益，也擾亂了市場(chǎng)秩序，在特殊時(shí)期如疫情期間，更是對(duì)公共健康安全造成嚴(yán)重威脅。
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