抗原檢測(cè)的資質(zhì)有哪些

一、抗原檢測(cè)資質(zhì)相關(guān)規(guī)定概述

抗原檢測(cè)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定是為了確?？乖瓩z測(cè)的準(zhǔn)確性、安全性以及有效性而設(shè)立的一系列要求。這些規(guī)定涵蓋了多個(gè)方面，包括檢測(cè)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)人員、檢測(cè)試劑以及檢測(cè)流程等。

（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

• 在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)方面，要開(kāi)展抗原檢測(cè)需滿足一定條件。例如，樣本采集、檢測(cè)人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn)，并考核合格；具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備，檢測(cè)過(guò)程中做好醫(yī)務(wù)人員防護(hù)；檢測(cè)操作宜在相對(duì)獨(dú)立且通風(fēng)良好的空間內(nèi)進(jìn)行，若基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具備實(shí)驗(yàn)室條件的，鼓勵(lì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)操作；還要建立抗原檢測(cè)陽(yáng)性人員的報(bào)告、轉(zhuǎn)運(yùn)制度與工作流程等 。

• 對(duì)于零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如果要銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，在疫情防控期間，需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑）。同時(shí)，市縣監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽匦蝿?shì)、市場(chǎng)需求、企業(yè)質(zhì)量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。并且，鼓勵(lì)零售藥店等依照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）的開(kāi)辦要求申領(lǐng)含有第三類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 。

• 對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的企業(yè)，要求取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，才可以網(wǎng)絡(luò)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑 。

（二）檢測(cè)人員資質(zhì)

從事新冠病毒抗原檢測(cè)標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)合格，熟悉標(biāo)本種類和采集方法，熟練掌握標(biāo)本采集操作流程及注意事項(xiàng) 。

（三）檢測(cè)試劑資質(zhì)

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑需要取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并且在說(shuō)明書(shū)中注明可以個(gè)人自測(cè)的產(chǎn)品才能進(jìn)行零售。如果說(shuō)明書(shū)中注明由專業(yè)人員使用的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑不能在藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售 。

二、國(guó)家對(duì)抗原檢測(cè)資質(zhì)的要求

國(guó)家為了保障抗原檢測(cè)在新冠疫情防控中的有效應(yīng)用，制定了多方面的要求。

（一）適用對(duì)象方面的要求

• 有自主抗原檢測(cè)需求人員可按照自主、

• 人員密集場(chǎng)所的人員（如大型企業(yè)、工地、大學(xué)等）也適用抗原檢測(cè)。

• 居家老年人和養(yǎng)老機(jī)構(gòu)中的老年人也是抗原檢測(cè)的適用對(duì)象 。

（二）檢測(cè)試劑質(zhì)量與管理要求

• 國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》等技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))及相關(guān)法規(guī)的要求，如新型冠狀病毒(2019 - nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)。根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840。樣本類型主要為鼻咽拭子、口咽拭子、鼻拭子，唾液、肺泡液及其他樣本不在此次注冊(cè)范圍內(nèi) 。

• 質(zhì)量管理體系核查及真實(shí)性核查方面，國(guó)家局器械審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)，將注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通知、注冊(cè)質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、注冊(cè)申請(qǐng)表電子版發(fā)送至相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊(cè)申請(qǐng)人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。場(chǎng)地方面，體外診斷試劑必須在十萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)，審查時(shí)，申報(bào)企業(yè)應(yīng)建立符合要求的潔凈車間，提供廠家最近一次環(huán)境驗(yàn)證報(bào)告及有資質(zhì)第三方出具的環(huán)境驗(yàn)證報(bào)告。物料方面，對(duì)于主要原材料，包括抗體、質(zhì)控品（線）、參考品等，應(yīng)提供主要原材料的選擇與、制備過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)研究資料等 。

（三）檢測(cè)操作與結(jié)果處置要求

• 對(duì)于有自主抗原檢測(cè)需求人員，檢測(cè)試劑可通過(guò)零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)等渠道自行購(gòu)買進(jìn)行自測(cè)。

• 針對(duì)抗原檢測(cè)陽(yáng)性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向轄區(qū)疾控部門報(bào)告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運(yùn)工作指南，將抗原陽(yáng)性人員轉(zhuǎn)運(yùn)至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸檢測(cè) 。

三、獲得抗原檢測(cè)資質(zhì)的條件

（一）企業(yè)獲得抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)資質(zhì)的條件

• 質(zhì)量管理體系方面

  • 場(chǎng)地要求嚴(yán)格，體外診斷試劑必須在十萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)生產(chǎn)。申報(bào)企業(yè)要建立符合要求的潔凈車間，提供廠家最近一次環(huán)境驗(yàn)證報(bào)告及有資質(zhì)第三方出具的環(huán)境驗(yàn)證報(bào)告。

  • 物料管理上，對(duì)于主要原材料（如抗體、質(zhì)控品（線）、參考品等），應(yīng)提供詳細(xì)的選擇與、制備過(guò)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)研究資料。若主要原材料為企業(yè)自制，要提供詳細(xì)制備過(guò)程；若源于外購(gòu)，要提供選擇該原材料的依據(jù)及對(duì)比篩選試驗(yàn)資料、供應(yīng)商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告，以及該原材料到貨后的質(zhì)量檢驗(yàn)資料，并且供應(yīng)商應(yīng)固定，不得隨意更換。外購(gòu)抗體時(shí)，要詳述抗體的名稱及生物學(xué)、供應(yīng)商名稱，提交供應(yīng)商選擇的研究資料及供應(yīng)商出具的抗體性能指標(biāo)及檢驗(yàn)報(bào)告。除主要原材料外，產(chǎn)品中包含的其他主要原材料（如二級(jí)抗體、膠體金、發(fā)光物、硝酸纖維素膜、微孔板、樣本稀釋液、提取液等），均應(yīng)進(jìn)行選擇及驗(yàn)證，并提交相關(guān)資料，明確供應(yīng)商和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注“抗體”、“硝酸纖維素膜”采購(gòu)的真實(shí)性資料 。

• 非臨床資料方面

  • 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告方面，新冠抗原檢測(cè)試劑已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，技術(shù)要求中應(yīng)體現(xiàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的相關(guān)要求，并使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)三批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，且《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》取消了企業(yè)參考品，以國(guó)家參考品作為唯一檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品，目前只有中檢所可承接檢測(cè)。

  • 分析性能研究方面，如果申報(bào)產(chǎn)品包含不同的包裝規(guī)格，需要對(duì)各包裝規(guī)格進(jìn)行分析或驗(yàn)證；對(duì)于不同的樣本類型應(yīng)分別提交相應(yīng)的分析性能評(píng)估資料。樣本穩(wěn)定性研究要充分考慮實(shí)際使用過(guò)程中樣本采集、處理、運(yùn)輸及保存等各個(gè)階段的條件，對(duì)不同類型樣本的穩(wěn)定性分別進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交研究資料。適用的樣本類型如果試劑適用于多種樣本類型，應(yīng)采用合理方法對(duì)每種樣本類型進(jìn)行適用性確認(rèn)。精密度設(shè)定合理的精密度評(píng)價(jià)周期，例如為期至少20天的檢測(cè)，用于精密度評(píng)價(jià)的臨床樣本應(yīng)至少包含3個(gè)水平（陰性樣本、臨界陽(yáng)性樣本、(中或強(qiáng))陽(yáng)性樣本），并根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定適當(dāng)?shù)木芏纫?。包容性方面，使用具有時(shí)間和區(qū)域特征性的不同的至少10例臨床樣本或病毒培養(yǎng)液進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括重復(fù)性、最低檢出限等，樣本應(yīng)覆蓋目前國(guó)內(nèi)變異株的常見(jiàn)類型。最低檢測(cè)限應(yīng)分別選擇不同具有代表性的3個(gè)臨床樣本或培養(yǎng)后病毒原液進(jìn)行確定，再用至少3個(gè)病毒株或臨床樣本（與最低檢測(cè)限確定不同樣本）在最低檢測(cè)限濃度水平進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)達(dá)到95%陽(yáng)性檢出率。特異性研究要提供所有用于交叉反應(yīng)驗(yàn)證的病原體樣本的、陰陽(yáng)性、種屬/型別和濃度/滴度確認(rèn)等試驗(yàn)資料 。

  • 主要原材料研究資料方面，對(duì)于新型冠狀病毒特異的抗體，要注重結(jié)合表位的選擇，避免毒株間差異造成的假陰性，亦應(yīng)考慮抗原在其他冠狀病毒的表達(dá)情況，避免存在交叉反應(yīng)出現(xiàn)假陽(yáng)性，要詳述抗體所針對(duì)的抗原表位、抗體制備所用免疫原以及確定該抗體作為主要原材料的依據(jù)，此外應(yīng)提交抗體、制備、篩選、鑒定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（外觀、蛋白濃度、純度、分子量、效價(jià)、功能性試驗(yàn)等）等詳細(xì)試驗(yàn)資料。企業(yè)參考品方面，產(chǎn)品出廠前應(yīng)使用企參盤(pán)進(jìn)行性能測(cè)試，企業(yè)參考品一般包括陽(yáng)性參考品、陰性參考品、檢出限參考品和重復(fù)性參考品，應(yīng)提交企業(yè)參考品的原料、選擇、制備、陰陽(yáng)性及濃度/滴度確認(rèn)方法或試劑等相關(guān)驗(yàn)證資料，且企業(yè)參考品應(yīng)采用臨床樣本，或者使用病毒培養(yǎng)液加入陰性基質(zhì) 。

• 注冊(cè)審批方面

  • 企業(yè)要按照相關(guān)注冊(cè)要求準(zhǔn)備資料，如按照《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》等要求。如果走應(yīng)急審批通道，要先向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局匯總擬申報(bào)產(chǎn)品的研制信息，省藥監(jiān)局評(píng)估后，企業(yè)編制《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》、產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明提交到國(guó)家藥監(jiān)局，國(guó)家局評(píng)估確認(rèn)產(chǎn)品是否通過(guò)應(yīng)急審批，通過(guò)后企業(yè)要在90日內(nèi)按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理。如果走優(yōu)先審批通道，企業(yè)先將產(chǎn)品研發(fā)情況告知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，初審后報(bào)國(guó)家局，企業(yè)按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)資料準(zhǔn)備，在向國(guó)家局提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同步提交優(yōu)先審批申請(qǐng) 。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲得抗原檢測(cè)試劑銷售資質(zhì)的條件

• 對(duì)于零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，疫情防控期間，需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件。僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。市縣監(jiān)管部門根據(jù)當(dāng)?shù)匾咔榉揽匦蝿?shì)、市場(chǎng)需求、企業(yè)質(zhì)量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。鼓勵(lì)零售藥店等依照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（零售）的開(kāi)辦要求申領(lǐng)含有第三類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 。

• 對(duì)于網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）” 。

（三）檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員獲得抗原檢測(cè)資質(zhì)的條件

• 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展抗原檢測(cè)時(shí)，樣本采集、檢測(cè)人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)和技術(shù)操作培訓(xùn)，并考核合格；具備生物安全柜等適宜的儀器設(shè)備，檢測(cè)過(guò)程中做好醫(yī)務(wù)人員防護(hù)；檢測(cè)操作宜在相對(duì)獨(dú)立且通風(fēng)良好的空間內(nèi)進(jìn)行，若具備實(shí)驗(yàn)室條件的，鼓勵(lì)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)操作；還要建立抗原檢測(cè)陽(yáng)性人員的報(bào)告、轉(zhuǎn)運(yùn)制度與工作流程 。

• 從事新冠病毒抗原檢測(cè)標(biāo)本采集的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)合格，熟悉標(biāo)本種類和采集方法，熟練掌握標(biāo)本采集操作流程及注意事項(xiàng) 。

四、抗原檢測(cè)資質(zhì)的審批流程

（一）生產(chǎn)企業(yè)的審批流程

• 應(yīng)急審批通道注冊(cè)申報(bào)流程

  • 申請(qǐng)企業(yè)匯總擬申報(bào)產(chǎn)品的研制信息，告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省藥監(jiān)局會(huì)對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品的情況進(jìn)行評(píng)估，并進(jìn)行早期介入，及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

  • 接著，申請(qǐng)企業(yè)編制《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》、產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明，提交到國(guó)家藥監(jiān)局。國(guó)家局會(huì)對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品是否符合應(yīng)急審批的要求及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)產(chǎn)品是否通過(guò)應(yīng)急審批，最終結(jié)果會(huì)通知申請(qǐng)企業(yè)、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

  • 然后，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理。注冊(cè)要求包括國(guó)家局對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品提出的注冊(cè)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第122號(hào))》。需要注意的是，企業(yè)提交注冊(cè)申報(bào)資料后，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)進(jìn)行立卷審查，立卷審查通過(guò)后，才會(huì)受理。如果不符合立卷審查要求，會(huì)被受理發(fā)補(bǔ)。如果因?yàn)槭芾戆l(fā)補(bǔ)，企業(yè)補(bǔ)充資料的時(shí)間過(guò)久，導(dǎo)致未在90日內(nèi)獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，國(guó)家局將不再按照應(yīng)急審批辦理，企業(yè)可以再去嘗試走優(yōu)先審批程序。

  • 應(yīng)急審批程序會(huì)加快注冊(cè)進(jìn)度，但不會(huì)減少注冊(cè)環(huán)節(jié)。企業(yè)提交注冊(cè)申報(bào)資料后，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)和體系核查階段。體系核查時(shí)限方面，對(duì)于應(yīng)急審評(píng)產(chǎn)品，申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會(huì)在接到國(guó)家藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，提交國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。技術(shù)審評(píng)時(shí)限方面，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批 。

• 優(yōu)先審批通道注冊(cè)申報(bào)流程

  • 申請(qǐng)企業(yè)需要先將產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的研制情況進(jìn)行評(píng)估，初審之后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局再將擬申報(bào)產(chǎn)品信息報(bào)到國(guó)家局。

  • 然后，申請(qǐng)企業(yè)按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)資料準(zhǔn)備。注冊(cè)要求包括國(guó)家局對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品提出的注冊(cè)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告(2021年第122號(hào))》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南(試行)(國(guó)家局2017年第28號(hào)通告附件)》。

  • 接著，申請(qǐng)企業(yè)在向國(guó)家局提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，同步提交優(yōu)先審批申請(qǐng)。與應(yīng)急審批不同的是，應(yīng)急審批申請(qǐng)是在向國(guó)家局提交注冊(cè)申請(qǐng)前進(jìn)行，優(yōu)先審批申請(qǐng)是在向國(guó)家局提交注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)進(jìn)行的。

  • 優(yōu)先審批程序會(huì)縮短注冊(cè)審評(píng)時(shí)間，但不會(huì)減少注冊(cè)環(huán)節(jié)。企業(yè)提交注冊(cè)申報(bào)資料后，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)先進(jìn)行立卷審查。立卷審查通過(guò)，正式受理后，器審中心會(huì)對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)進(jìn)行審核，符 先審批情形的，予以優(yōu)先審批。技術(shù)審評(píng)時(shí)限方面，國(guó)家局會(huì)按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。體系核查時(shí)限方面，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查 。

（二）檢測(cè)試劑銷售企業(yè)的審批流程

• 對(duì)于零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如果要銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，在疫情防控期間，需取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件。如果是網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，要取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍包含“6840體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”。這些企業(yè)的審批主要是依據(jù)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械管理法規(guī)，由當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行審核批準(zhǔn)，審核內(nèi)容包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、儲(chǔ)存條件等是否符合要求等 。

五、不同地區(qū)抗原檢測(cè)資質(zhì)的差異

（一）審批標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的差異

雖然國(guó)家有統(tǒng)一的抗原檢測(cè)資質(zhì)相關(guān)規(guī)定，但在不同地區(qū)可能在執(zhí)行上存在一定差異。例如在生產(chǎn)企業(yè)的審批中，國(guó)家制定了統(tǒng)一的如《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)(試行)》等技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，但一些地區(qū)可能會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、疫情防控重點(diǎn)等，在具體的執(zhí)行細(xì)節(jié)上有所不同。比如某些地區(qū)可能對(duì)本地的抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系核查方面，會(huì)結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，在不違反國(guó)家規(guī)定的前提下，對(duì)場(chǎng)地、物料等核查的重點(diǎn)和節(jié)奏進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。在銷售企業(yè)審批方面，雖然都要求取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等基本條件，但一些地區(qū)可能根據(jù)當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)需求和疫情防控形勢(shì)，對(duì)企業(yè)的儲(chǔ)存條件要求、指定銷售企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)等方面存在差異。例如，某些疫情防控壓力較大的地區(qū)，可能對(duì)銷售企業(yè)的儲(chǔ)存冷鏈設(shè)備要求更高，以確?？乖瓩z測(cè)試劑的質(zhì)量 。

（二）地方政策的補(bǔ)充與特色

不同地區(qū)可能會(huì)出臺(tái)一些地方政策來(lái)補(bǔ)充國(guó)家的抗原檢測(cè)資質(zhì)要求。比如，有些地區(qū)可能會(huì)對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展抗原檢測(cè)提供額外的資金支持或培訓(xùn)資源，以提高當(dāng)?shù)鼗鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的抗原檢測(cè)能力。在企業(yè)的扶持方面，部分地區(qū)可能會(huì)對(duì)本地的抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)給予稅收優(yōu)惠、研發(fā)補(bǔ)貼等政策，鼓勵(lì)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。同時(shí)，一些地區(qū)可能會(huì)針對(duì)特定人群（如本地的老年人、兒童等）制定特殊的抗原檢測(cè)政策，如免費(fèi)發(fā)放抗原檢測(cè)試劑、設(shè)立專門的檢測(cè)服務(wù)點(diǎn)等，這些政策在一定程度上也反映了不同地區(qū)在抗原檢測(cè)資質(zhì)相關(guān)管理上的差異 。