醫(yī)美用膠原蛋白生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：醫(yī)美用膠原蛋白生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程申請(qǐng)醫(yī)美用膠原蛋白生產(chǎn)許可證的流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)美用膠原蛋白生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

申請(qǐng)醫(yī)美用膠原蛋白生產(chǎn)許可證的流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備產(chǎn)品的申請(qǐng)表格、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告、產(chǎn)品研發(fā)資料、生產(chǎn)資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、授權(quán)委托書等申請(qǐng)所需的材料。
初步審核：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交資料后，以核實(shí)文件的完整性和真實(shí)性。
現(xiàn)場(chǎng)審查：如果初審?fù)ㄟ^(guò)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)發(fā)送現(xiàn)場(chǎng)審查通知，在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行核實(shí)，并對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。
審查報(bào)告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)根據(jù)審核情況出具審查報(bào)告。如果通過(guò)了審核，申請(qǐng)人需要向藥品監(jiān)督管理局繳納注冊(cè)費(fèi)用。
頒發(fā)批件：經(jīng)過(guò)所有程序并通過(guò)審核后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。取得注冊(cè)證后，申請(qǐng)人可以在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展銷售活動(dòng)。

獲得醫(yī)美用膠原蛋白生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件，具體如下：

準(zhǔn)備齊全所需材料：包括產(chǎn)品的申請(qǐng)表格、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告、產(chǎn)品研發(fā)資料、生產(chǎn)資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、授權(quán)委托書等。
符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：例如要遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等相關(guān)規(guī)定。
通過(guò)嚴(yán)格的審核流程：包括初步審核、現(xiàn)場(chǎng)審查等環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

與醫(yī)美用膠原蛋白生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告》：為進(jìn)一步加強(qiáng)重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了相關(guān)原則并公布。
《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 膠原蛋白肽》（GB 31645-2018）：對(duì)膠原蛋白肽產(chǎn)品的原料使用范圍、羥脯氨酸等指標(biāo)以及鉛、鎘、總砷、鉻、總汞和微生物的限量提出要求。
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)市監(jiān)廣發(fā)〔2023〕22 號(hào)）：旨在推動(dòng)行業(yè)實(shí)現(xiàn)常態(tài)化、綜合性的監(jiān)管體系，有效解決當(dāng)前存在的突出問(wèn)題，促進(jìn)醫(yī)美行業(yè)的有序健康發(fā)展，并為醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的制度保障與支撐。

目前國(guó)內(nèi)擁有醫(yī)美用膠原蛋白生產(chǎn)許可證的企業(yè)包括：

錦波生物：2021 年 3 月 23 日，錦波生物完成了重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，成為國(guó)家藥監(jiān)局頒布實(shí)施主文檔登記制度以來(lái)，公司一直專注于功能蛋白基礎(chǔ)研究、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，擁有國(guó)家發(fā)明專利 13 項(xiàng)，并連續(xù)三屆被認(rèn)定為“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”。
陜西巨子生物：在重組膠原蛋白領(lǐng)域有一定的成果和產(chǎn)品。
雙美：旗下的“膚柔美”、“膚麗美”和“膚力原”等產(chǎn)品已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
博泰：旗下的“弗縵”（原名“膚美達(dá)”）獲得批準(zhǔn)。
荷蘭漢福：旗下“愛(ài)貝芙”獲批。