醫(yī)學(xué)檢測(cè)試劑需要資質(zhì)

醫(yī)學(xué)檢測(cè)試劑相關(guān)資質(zhì)

代理醫(yī)學(xué)檢測(cè)試劑所需資質(zhì)

• 執(zhí)業(yè)許可證 代理醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需要具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)許可證，以證明其具有從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的資格和能力。
• 專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力 代理醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需要具備扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)，包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識(shí)、臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)等。還需要不斷學(xué)習(xí)和更新相關(guān)知識(shí)，以保持技術(shù)水平和能力的先進(jìn)性。
• 儀器設(shè)備和場(chǎng)地 代理醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需要具備一定的實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地和先進(jìn)的儀器設(shè)備，以進(jìn)行高質(zhì)量的檢驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該符合相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
• 質(zhì)量管理體系 代理醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，包括檢驗(yàn)流程、儀器設(shè)備管理、人員培訓(xùn)、安全防護(hù)等方面。這將有助于確保檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性，并提高客戶滿意度。
• 合法經(jīng)營(yíng)許可證 代理醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)需要具備合法的經(jīng)營(yíng)許可證，以證明其具有從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的資格和合法性。

銷(xiāo)售新冠檢測(cè)試劑盒所需資質(zhì)

新冠檢測(cè)試劑盒屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的體外診斷試劑類(lèi)別 6840，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械不同于一類(lèi)和二類(lèi)，經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械只需具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案，而經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

• 辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
• 銷(xiāo)售此類(lèi)產(chǎn)品必須要自己的庫(kù)房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。
  • 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：
    1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)(銷(xiāo)售)
    2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱。
    3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
    4. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。
    5. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
    6. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
  • 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：
    1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》。
    2. 資格證明。
    3. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
    4. 質(zhì)量管理人的資格證明。
    5. 售后服務(wù)人員的資格證明。
  • 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
    1. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。
    2. 工作人員受理資料，并于 30 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。
    3. 對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

銷(xiāo)售一般醫(yī)學(xué)檢測(cè)試劑所需資質(zhì)

• 其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)以及對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施資質(zhì)認(rèn)定和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)辦法。
• 一般第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是有資質(zhì)的，有技術(shù)支持的，有先進(jìn)儀器儀表的，其所出檢驗(yàn)報(bào)告是具有權(quán)威的。是執(zhí)行國(guó)標(biāo)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。他們的資質(zhì)代號(hào)是 cma。cma：取得計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
• 醫(yī)療設(shè)備需獲得政府許可成立，接受政府的監(jiān)管，依據(jù)有關(guān)法律、標(biāo)準(zhǔn)或合同提供服務(wù)，因而具有權(quán)威性。醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)具備嚴(yán)格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，完善的檢測(cè)工具，專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)人員，完整的檢測(cè)報(bào)告。

銷(xiāo)售 6840 體外診斷試劑人員要求

• 至少配備四人，身份證原件，復(fù)印件，學(xué)歷證書(shū)；企業(yè)負(fù)責(zé)人(1 人)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1 人)，銷(xiāo)售人員(1 人)，驗(yàn)收售后(1 人)。
• 質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上學(xué)歷，或擁有檢驗(yàn)師中級(jí)以上職稱，三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；驗(yàn)收售后人員需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，或擁有檢驗(yàn)師初級(jí)以上職稱。
• 或者尿液檢查的醫(yī)師，都是擁有這個(gè)職稱的。其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

山東省銷(xiāo)售抗原試劑所需資質(zhì)

• 需要擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，證明公司具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)。
• 需要擁有檢測(cè)試劑生產(chǎn)許可證，證明公司具備生產(chǎn)檢測(cè)試劑的技術(shù)能力。
• 需要擁有檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)備案證明，證明公司已經(jīng)向工商登記機(jī)關(guān)備案，并且符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。
• 需要擁有檢測(cè)試劑檢驗(yàn)報(bào)告，證明公司生產(chǎn)的檢測(cè)試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
• 需要擁有檢測(cè)試劑質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，證明公司擁有完善的質(zhì)量管理體系，保證檢測(cè)試劑的質(zhì)量可控。

購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)的要求

• 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
• 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)：
  1. 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照(是否有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格)、醫(yī)療器械備案憑證或者醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。
  2. 確定所購(gòu)醫(yī)療器械的合法性，雙方需簽訂購(gòu)買(mǎi)合同和質(zhì)量保證協(xié)議，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。
  3. 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械需有隨貨同行單和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單，并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
  4. 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，需查看產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。
• 《第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)懸掛在醒目位置。
• 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放，不得混放。
• 對(duì)溫濕度檢測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，保存校準(zhǔn)或檢定記錄，并做好溫濕度檢測(cè)記錄。