藥廠生產(chǎn)部人員資質(zhì)

好順佳集團
2024-10-11 09:32:45
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內(nèi)容摘要：藥廠生產(chǎn)部關(guān)鍵人員資質(zhì)企業(yè)負責人企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。資質(zhì)要求：應為企業(yè)的全職人員，負責提供必要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠生產(chǎn)部關(guān)鍵人員資質(zhì)

企業(yè)負責人
- 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。
- 資質(zhì)要求：應為企業(yè)的全職人員，負責提供必要資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。
- 應具有以下資質(zhì)：
  - 無學歷和專業(yè)的明確要求。
- 工作經(jīng)驗要求：全面負責企業(yè)日常管理工作。
生產(chǎn)管理負責人
- 負責確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量等工作。
- 資質(zhì)要求：至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
- 工作經(jīng)驗要求：具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。
質(zhì)量管理負責人
- 負責確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準等工作。
- 資質(zhì)要求：至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
- 工作經(jīng)驗要求：具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。
質(zhì)量受權(quán)人
- 承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準。
- 資質(zhì)要求：至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。
- 應具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)培訓，方能獨立履行其職責。
- 任命要求：由企業(yè)法定代表人確定，并簽訂授權(quán)書在藥監(jiān)部門備案。
普通人員
- 直接從事生產(chǎn)人員：應具有高中學歷。
- 中層管理人員：應具有本科、藥學及相關(guān)專業(yè)學歷。
- 從事原料藥生產(chǎn)的人員：應接受危險品培訓。
- 中藥材、中藥飲片驗收人員：應具有中藥調(diào)劑員資格。
- 專職從事質(zhì)量檢驗的人員：應具有化驗員證。
- QA員：應具有質(zhì)檢員證。
- 特殊工種人員（電工、動物飼養(yǎng)員、維修工、鍋爐工）：應持證上崗。

補充信息

相關(guān)專業(yè)的范圍
- 根據(jù)國家局《藥品 GMP 檢查指南》（通則）的解釋，相關(guān)專業(yè)是指化學（分析化學或有機化學）或生物化學、化學工程、藥學技術(shù)、藥理學和毒理學、生理學或其他有關(guān)學科。
關(guān)鍵人員的兼任與互斥
- 質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任。
- 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。