藥廠生產(chǎn)許可證變更流程

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2024-10-11 09:32:45
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內(nèi)容摘要：藥廠生產(chǎn)許可證變更的基本要求藥品生產(chǎn)許可證變更需要符合一系列要求。應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備能滿足...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠生產(chǎn)許可證變更的基本要求

藥品生產(chǎn)許可證變更需要符合一系列要求。應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備能滿足相應(yīng)生產(chǎn)范圍及品種的需要。要符合2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》驗收標(biāo)準(zhǔn)，滿足“通過現(xiàn)場驗收”的條件?，F(xiàn)場檢查表檢查意見明確，有檢查組人員的簽字，且對檢查存在問題進(jìn)行整改并提交。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

藥廠生產(chǎn)許可證變更的申請材料

藥廠生產(chǎn)許可證變更的申請材料通常包括以下

藥品生產(chǎn)許可證申請表
基本情況，涵蓋企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位
高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖

藥廠生產(chǎn)許可證變更的審批流程

藥廠生產(chǎn)許可證變更的審批流程因地區(qū)和具體變更事項可能有所不同，但一般包括以下步驟：

申請人提交變更申請及相關(guān)材料。
藥品監(jiān)管部門受理申請，對于材料不齊全或不符合要求的，一次性告知需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查。
對于符合要求的變更申請，作出批準(zhǔn)決定，頒發(fā)新的藥品生產(chǎn)許可證；對于不符合要求的，作出不予批準(zhǔn)的決定，并書面說明理由。

例如，在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證變更，工作時限為：受理2個工作日、審查與決定30個工作日、制證與送達(dá)10個工作日。

藥廠生產(chǎn)許可證變更的注意事項

藥廠生產(chǎn)許可證變更時需要注意以下幾點：

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》（包括正副本）擬變更許可事項，分不同情形，如擬增加或減少生產(chǎn)地址（含新辦委托生產(chǎn)）、擬增加或減少生產(chǎn)車間、擬增加或減少生產(chǎn)線，原址改建和擴(kuò)建生產(chǎn)線等。
變更情形在法律、法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則中未明確變更管理類別的，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)內(nèi)部變更分類原則、工作程序和風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品特點，參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，在充分研究、評估和必要驗證的基礎(chǔ)上確定變更管理類別。若境內(nèi)持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別，可以與省級藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)書面答復(fù)，意見一致的按規(guī)定實施；對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向藥審中心提出補(bǔ)充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向省級藥品監(jiān)管部門備案。

藥廠生產(chǎn)許可證變更的案例分析

以下為一些藥廠生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)案例：

遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心官網(wǎng)正式發(fā)布《藥品生產(chǎn)場地變更申報資料格式要求及申報指南》，為企業(yè)與審評部門的溝通提供了更規(guī)范、更高效的方式，促進(jìn)了企業(yè)產(chǎn)品上市之生產(chǎn)場地變更的順暢進(jìn)行。本文以遼寧省流程為例為大家梳理了藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓及生產(chǎn)地址變更的相關(guān)流程和申報所需要的資料，，具體要求以各省頒布的流程為準(zhǔn)。

藥廠生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)法規(guī)

藥廠生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)法規(guī)主要包括：

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》，對藥品生產(chǎn)許可證變更的相關(guān)事項進(jìn)行了規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照其有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線等。