抗原資質(zhì)怎么辦理

內(nèi)容摘要：抗原資質(zhì)辦理流程新冠病毒抗原檢測試劑的資質(zhì)辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：準備資料：包括營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件、相...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

抗原資質(zhì)辦理流程

新冠病毒抗原檢測試劑的資質(zhì)辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：

準備資料：包括營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件、相關(guān)負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件、經(jīng)營場所的平面圖、房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度和工作程序等文件目錄等。
資料初審：對準備的資料進行初步審核，確保資料的完整性和準確性。
簽字蓋章：審核通過的資料進行簽字蓋章。
遞交政府：將簽字蓋章后的資料遞交給相關(guān)政府部門。
網(wǎng)上初審通過：政府部門進行網(wǎng)上初審，若通過則進入下一步。
政府上門核查：政府部門會到企業(yè)進行實地核查，檢查企業(yè)的實際情況是否符合要求。
核查通過出證：核查通過后，頒發(fā)相應的資質(zhì)證書。整個流程時間約一個月左右。

辦理新冠病毒抗原檢測試劑相關(guān)資質(zhì)需要滿足以下條件：

與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所。經(jīng)營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，經(jīng)營場所需100平方米，庫房需60平方米，冷庫需20立方米（常溫的抗原無需冷庫）。
與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。[7 8]

辦理新冠病毒抗原檢測試劑資質(zhì)所需的材料主要包括：

以下是與新冠病毒抗原檢測試劑資質(zhì)辦理相關(guān)的一些政策法規(guī)：

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，規(guī)定了抗原檢測的適用人群、應用場景等內(nèi)容。
國家市場監(jiān)督管理總局令（第48號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，規(guī)定了體外診斷試劑的注冊與備案程序、條件、要求和監(jiān)督管理等內(nèi)容。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管要求》，對新冠病毒抗原檢測試劑的質(zhì)量安全監(jiān)管提出了明確要求。[19 20 21]