抗原資質怎么辦理

內容摘要：抗原資質辦理流程新冠病毒抗原檢測試劑的資質辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：準備資料：包括營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、相...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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抗原資質辦理流程

新冠病毒抗原檢測試劑的資質辦理流程較為復雜，主要包括以下幾個步驟：

準備資料：包括營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件、經營場所的平面圖、房產證明文件或租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、經營設施和設備目錄、經營質量管理制度和工作程序等文件目錄等。
資料初審：對準備的資料進行初步審核，確保資料的完整性和準確性。
簽字蓋章：審核通過的資料進行簽字蓋章。
遞交政府：將簽字蓋章后的資料遞交給相關政府部門。
網上初審通過：政府部門進行網上初審，若通過則進入下一步。
政府上門核查：政府部門會到企業(yè)進行實地核查，檢查企業(yè)的實際情況是否符合要求。
核查通過出證：核查通過后，頒發(fā)相應的資質證書。整個流程時間約一個月左右。

辦理新冠病毒抗原檢測試劑相關資質需要滿足以下條件：

與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱。
與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所。經營6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，經營場所需100平方米，庫房需60平方米，冷庫需20立方米（常溫的抗原無需冷庫）。
與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件。
與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。[7 8]

辦理新冠病毒抗原檢測試劑資質所需的材料主要包括：

以下是與新冠病毒抗原檢測試劑資質辦理相關的一些政策法規(guī)：

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）的通知》，規(guī)定了抗原檢測的適用人群、應用場景等內容。
國家市場監(jiān)督管理總局令（第48號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，規(guī)定了體外診斷試劑的注冊與備案程序、條件、要求和監(jiān)督管理等內容。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監(jiān)管要求》，對新冠病毒抗原檢測試劑的質量安全監(jiān)管提出了明確要求。[19 20 21]