藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證程序

好順佳集團
2024-10-10 10:33:21
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關內(nèi)容一、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請條件從事藥品生產(chǎn)，應當具備以下條件：機構人員方面，有依法經(jīng)過資格認定的藥學...

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藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的相關內(nèi)容

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的申請條件

從事藥品生產(chǎn)，應當具備以下條件：

機構人員方面，有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設施設備方面，有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
質量管理方面，有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
檢驗儀器設備方面，有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
質量保證規(guī)章制度方面，有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。

從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備下列條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備本辦法第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的審批流程

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。

明確藥品生產(chǎn)的基本條件，規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可申報資料提交、許可受理、審查發(fā)證程序和要求，規(guī)范了藥品生產(chǎn)許可證的有關管理要求。一是全面加強生產(chǎn)管理。明確要求從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等技術要求，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。二是全面加強監(jiān)督檢查。按照屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商、生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會公布并及時更新，可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。三是全面落實最嚴厲的處罰。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的辦理時間

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自 2020 年 7 月 1 日起施行，涉及藥品生產(chǎn)許可、委托生產(chǎn)、現(xiàn)場檢查等事項。持有人委托生產(chǎn)的應當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同，并要求生產(chǎn)企業(yè)進行 GMP 符合性檢查。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的取得、變更、屆滿、注銷等事項，以及藥品生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理要求。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在規(guī)定時間內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請變更或注銷藥品生產(chǎn)許可證。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的有效期

有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的變更與續(xù)期

生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關規(guī)定執(zhí)行。

六、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的監(jiān)管要求

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。

生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。