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藥廠資質(zhì)審計流程表

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-10-10 10:33:21

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內(nèi)容摘要：藥廠資質(zhì)審計流程詳解藥廠資質(zhì)審計是確保藥品生產(chǎn)符合國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的重要過程。以下是詳細(xì)的藥廠資質(zhì)審計流程表：1. 制定物料需求在開...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥廠資質(zhì)審計流程詳解

藥廠資質(zhì)審計是確保藥品生產(chǎn)符合國家和國際標(biāo)準(zhǔn)的重要過程。以下是詳細(xì)的藥廠資質(zhì)審計流程表：

1. 制定物料需求在開始審計之前，需要明確物料需求，這包括：

  • 質(zhì)量需求：根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)實際制定采購和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

  • 供貨能力需求：結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)和銷售需求明確需求數(shù)量。

  • 物流需求：明確采購到貨時間、運輸方式等。

  • 成本需求：確定可接受的價格范圍。

  • EHS需求：考慮環(huán)境、健康、安全等影響因素。

2. 篩選供應(yīng)商接下來是篩選潛在的供應(yīng)商，考慮的因素包括：

  • ：可以選擇生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

  • 信譽：考察供應(yīng)商在行業(yè)內(nèi)的口碑。

  • 區(qū)域：考慮供應(yīng)商的地理位置，市內(nèi)、省內(nèi)還是省外。

  • 價格：比較不同供應(yīng)商的價格，做到貨比三家。

  • 供貨能力：確保供應(yīng)商能滿足企業(yè)生產(chǎn)銷售的需求。

3. 資質(zhì)審查對篩選出的供應(yīng)商進行資質(zhì)審查，不同類型的供應(yīng)商需要提供的資質(zhì)不同：

  • 原輔料生產(chǎn)企業(yè)：需要提供營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、檢測報告。

  • 原輔料經(jīng)營企業(yè)：需要提供營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、檢測報告。

  • 包材供應(yīng)商：需要提供營業(yè)執(zhí)照、藥包材注冊證/登記號（內(nèi)包材）、印刷許可證、檢測報告。

  • 注意：所有證照的期限不得過期。

4. 樣品檢驗在資質(zhì)審查通過后，進行樣品檢驗：

  • 原料：通常需先索取小樣進行全項檢驗。

  • 輔料：結(jié)合輔料及供應(yīng)商情況經(jīng)風(fēng)險評估綜合考慮。

  • 包材：對小樣進行感官觀察、判斷。

5. 現(xiàn)場審計組織多部門聯(lián)合進行現(xiàn)場審計，審計內(nèi)容包括：

  • 機構(gòu)人員：考察組織架構(gòu)和關(guān)鍵人員的職責(zé)。

  • 廠房設(shè)施設(shè)備：檢查生產(chǎn)場所和設(shè)備是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

  • 物料管理：評估物料的接收、存儲和發(fā)放流程。

  • 生產(chǎn)工藝：審核生產(chǎn)工藝流程及其合理性。

  • 質(zhì)量檢驗：檢查質(zhì)量控制措施和實驗室管理。

  • 文件記錄：審核文件管理和記錄保持情況。

6. 質(zhì)量協(xié)議撰寫由質(zhì)量部負(fù)責(zé)撰寫質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

7. 工藝驗證如果必要，質(zhì)量部和生產(chǎn)部會對供應(yīng)商進行工藝驗證，以確保生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性。

8. 批準(zhǔn)合格供應(yīng)商經(jīng)過以上步驟，如果供應(yīng)商符合所有要求，將被批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商。

GMP審計的具體內(nèi)容GMP審計是對藥品生產(chǎn)全過程的審計，確保符合良好生產(chǎn)規(guī)范。具體審計內(nèi)容包括：

1. 公司基本情況- 介紹：公司高層管理者通過PPT介紹公司基本情況，包括公司發(fā)展歷程、現(xiàn)狀和優(yōu)勢。

2. 供應(yīng)商管理系統(tǒng)- 文件：提供《供應(yīng)商選擇與評價管理文件》、《合格供應(yīng)商名單》、《供應(yīng)商書面調(diào)查問卷》、《供應(yīng)商現(xiàn)場審計》、《供應(yīng)商質(zhì)量回顧報告》、采購協(xié)議（合同）等。

  • 資質(zhì)資料：不同的供應(yīng)商，資質(zhì)要求不同，最基本的是營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、第三方檢測報告、注冊批件（如果有）、體系認(rèn)證證書（如果有）。

3. 物料管理系統(tǒng)- 文件：提供《物料管理文件》、《物料采購計劃》、《物料供應(yīng)商檢驗報告》、《物料進廠檢驗報告》、《物料進廠驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《物料放行記錄》、《物料倉庫標(biāo)識》、《產(chǎn)品防護》、《倉庫蟲害管理布局圖》等。

  • 視頻（照片）：提供《物料倉庫視頻（照片）》。

4. 生產(chǎn)管理系統(tǒng)- 文件：提供《生產(chǎn)管理文件》、《生產(chǎn)計劃》、《批號管理文件》、《標(biāo)識管理文件》、《批生產(chǎn)記錄（包括批清場記錄）》、《批包裝記錄》、《批檢驗記錄》、《產(chǎn)品防護》、《車間蟲害管理布局圖》等。

  • 視頻（照片）：提供《車間視頻（照片）》。

5. 質(zhì)量管理系統(tǒng)- 文件：提供《文件管理文件》、《文件總覽表》和《記錄總覽表》、《文件發(fā)放和回收記錄》、《文件年度確認(rèn)記錄》等。

  • 系統(tǒng)：包括偏差管理系統(tǒng)、確認(rèn)和驗證管理系統(tǒng)、變更管理系統(tǒng)、生產(chǎn)監(jiān)控管理系統(tǒng)、糾正與預(yù)防管理系統(tǒng)等。

6. 物流管理系統(tǒng)- 文件：提供《物流管理文件》、《運輸服務(wù)協(xié)議（合同）》、《合格供應(yīng)商名單》、《承運商書面調(diào)查問卷》、《承運商服務(wù)年度回顧報告》等。

  • 資質(zhì)資料：承運商資質(zhì)資料。

7. 倉儲管理系統(tǒng)- 文件：提供《倉庫管理文件》、《合格供應(yīng)商名單》、《批號管理文件》、《標(biāo)識管理文件》、《產(chǎn)品防護》、《倉庫蟲害管理布局圖》等。

  • 視頻（照片）：提供《倉庫視頻（照片）》。

8. 設(shè)備管理系統(tǒng)- 文件：提供《設(shè)備管理文件》、《生產(chǎn)設(shè)備臺賬》、《預(yù)防性維修計劃》及《預(yù)防性維修記錄》、《日常維修工單》、《特種設(shè)備管理制度》等。

  • 協(xié)議（合同）：提供《設(shè)備（設(shè)施）委托外部協(xié)議（合同）》及《設(shè)備（設(shè)施）委托外部記錄》等。

9. 人力資源管理系統(tǒng)- 文件：提供《組織機構(gòu)圖》、《員工花名冊》、《人力資源管理文件》、《年度（月度）招聘計劃》等。

  • 培訓(xùn)記錄：包括培訓(xùn)教材（課件）、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)照片、培訓(xùn)效果評價等。

藥廠資質(zhì)審計是一個復(fù)雜且系統(tǒng)的過程，涉及到多個部門和多個環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格的審計流程，可以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，從而保障公眾的用藥安全。以上流程表提供了詳細(xì)的審計步驟和內(nèi)容，可供藥廠在進行資質(zhì)審計時參考。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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