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2024-10-10 10:32:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，洗手液作為消毒產(chǎn)品，需要遵循嚴格的衛(wèi)生許可證管理規(guī)定。按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理，洗手液可能屬于第一類或第二類消毒產(chǎn)品。
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當以較高風險類別進行管理。產(chǎn)品責任單位應(yīng)當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
申請洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證，需要按照以下步驟進行：
信息錄入：消毒產(chǎn)品責任單位在第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要進行衛(wèi)生安全評價，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告錄入全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺進行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進行補錄。消毒產(chǎn)品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務(wù)平臺，按照數(shù)據(jù)標準要求錄入有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告信息；涉及商業(yè)秘密的信息不錄入，應(yīng)當按照相關(guān)要求向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提供紙質(zhì)材料。如發(fā)現(xiàn)全國信息服務(wù)平臺無消毒產(chǎn)品責任單位基本信息，可聯(lián)系消毒產(chǎn)品責任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)內(nèi)的消毒產(chǎn)品責任單位基本信息。
形式審查：各地要開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告網(wǎng)上備案工作，落實工作任務(wù)，及時完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)中的消毒產(chǎn)品責任單位的基本信息，并按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》要求，認真做好消毒產(chǎn)品責任單位錄入的有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告信息和涉及商業(yè)秘密的紙制備案材料的形式審查。
辦理洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的流程如下：
消毒產(chǎn)品責任單位在第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進行衛(wèi)生安全評價。
將衛(wèi)生安全評價報告錄入全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺。
省級衛(wèi)生健康行政部門對錄入的信息進行形式審查。
經(jīng)過形式審查的衛(wèi)生安全評價報告信息自動在全國信息服務(wù)平臺發(fā)布。
已發(fā)布衛(wèi)生安全評價報告的消毒產(chǎn)品如有改變，責任單位應(yīng)當及時更新備案信息。
辦理洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證通常需要滿足以下條件：
產(chǎn)品責任單位需要具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，對產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價結(jié)果負責。
消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當與實際生產(chǎn)的一致，且符合相關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標準的要求。
消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標準的要求。
消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
消毒產(chǎn)品的標簽(銘牌)、說明書應(yīng)當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標準的要求。
產(chǎn)品責任單位在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應(yīng)當使用同一個批次產(chǎn)品完成。
消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。
未取得洗手液消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證可能會導致嚴重的法律后果。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進行處理：
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價的。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進行衛(wèi)生安全評價的。
出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的。
衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的。
消毒產(chǎn)品有效期過期的。
有規(guī)定情形之一，未重新進行檢驗的。
產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進行更新的。
補充信息
消毒產(chǎn)品的分類：消毒產(chǎn)品包括消毒劑（含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）、消毒器械（包括生物指示劑、化學指示劑及滅菌包裝物）、衛(wèi)生用品（一次性衛(wèi)生用品+抗抑菌制劑）。風險等級分為第一類（較高風險）、第二類（中度風險）、第三類（風險程度較低）。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)要求：在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照相關(guān)規(guī)定要求申領(lǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，一企一生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。企業(yè)生產(chǎn)列入《危險化學品目錄》中的消毒產(chǎn)品成品或者中間產(chǎn)品，還應(yīng)依照規(guī)定取得危險化學品安全生產(chǎn)許可證。
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