無(wú)資質(zhì)三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)許可證

無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的處罰后果

三類(lèi)醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，例如常見(jiàn)的心臟支架、注射器等。無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證會(huì)面臨嚴(yán)重的后果。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，會(huì)受到相應(yīng)處罰。由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得。如果違法所得五千元以上的，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，還可能會(huì)被吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。并且在一些案例中，如果情節(jié)特別嚴(yán)重，還可能涉及刑事犯罪。如上海曾有微商未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械（隱形眼鏡）經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，被判處拘役六個(gè)月、緩刑六個(gè)月，這是因?yàn)椤缎谭ā返?25條規(guī)定：“違反國(guó)家規(guī)定，未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專(zhuān)營(yíng)、專(zhuān)賣(mài)物品或者其他限制買(mǎi)賣(mài)的物品，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)” 。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程

一、成立公司

辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售這一項(xiàng)目。這是辦理許可證的基礎(chǔ)條件，因?yàn)楣咀鳛榻?jīng)營(yíng)主體，需要有合法的身份來(lái)從事相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 。

二、設(shè)立庫(kù)房

銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械，還需要設(shè)立庫(kù)房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)，因?yàn)轶w外診斷試劑的儲(chǔ)存一般都有溫度要求，比如2 - 8℃，如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性，所以對(duì)其儲(chǔ)存條件要求嚴(yán)格，這也導(dǎo)致很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜，以滿(mǎn)足產(chǎn)品展示和銷(xiāo)售的需求 。

三、提交申請(qǐng)材料

1. 材料內(nèi)容

   • 企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。這些信息能夠明確企業(yè)的基本情況和股東構(gòu)成，是監(jiān)管部門(mén)了解企業(yè)的重要依據(jù)。

   • 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)。確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是合法注冊(cè)的產(chǎn)品，并且合法合規(guī)。

   • 質(zhì)量管理文件。這有助于保證醫(yī)療器械在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，例如質(zhì)量管理制度、質(zhì)量檢驗(yàn)流程等。

   • 2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷。因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械具有較高的專(zhuān)業(yè)性，需要專(zhuān)業(yè)人員來(lái)進(jìn)行管理和操作。

   • 符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明。辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)是經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要場(chǎng)所，需要滿(mǎn)足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、管理等要求。

   • 公司章程、股東會(huì)決議。這些文件反映企業(yè)的內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)和決策機(jī)制。

   • 財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證等其它相關(guān)的材料。這有助于監(jiān)管企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況和財(cái)務(wù)管理的規(guī)范性 。

2. 申請(qǐng)與審核

   • 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合要求的許可申請(qǐng)材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)許可申報(bào)材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)要確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以提高審核通過(guò)率 。

無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)器械許可證的案例

一、新冠抗原檢測(cè)試劑盒案例

國(guó)家藥監(jiān)局公布的案例中，有當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械“新型冠狀病毒（2019 - nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒”，涉案貨值金額71,085元，違法所得36,152元。這種行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款規(guī)定，在疫情期間，抗原檢測(cè)試劑盒是重要的醫(yī)療檢測(cè)用品，無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)不僅違反法律法規(guī)，還可能對(duì)公眾健康造成風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)闊o(wú)法保證產(chǎn)品的質(zhì)量、合法性以及后續(xù)的售后服務(wù)等 。

二、深圳連鎖企業(yè)案例

深圳某連鎖股份有限公司因未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，被罰款186, 元，同時(shí)被沒(méi)收違法所得。這表明監(jiān)管部門(mén)對(duì)無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的行為絕不姑息，大型連鎖企業(yè)更應(yīng)該遵守相關(guān)法規(guī)，在沒(méi)有取得許可證的情況下經(jīng)營(yíng)，必然要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，這也警示其他企業(yè)要合法合規(guī)經(jīng)營(yíng) 。

三、上海企業(yè)附贈(zèng)案例

上海有企業(yè)未取得經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》資質(zhì)，構(gòu)成未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法行為。即使是附贈(zèng)行為，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的范疇內(nèi)也被視為經(jīng)營(yíng)行為，同樣受到監(jiān)管。這說(shuō)明企業(yè)不能以任何形式規(guī)避醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的資質(zhì)要求，只要涉及三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，就必須取得相應(yīng)的許可證 。

相關(guān)法律法規(guī)對(duì)無(wú)資質(zhì)三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定

1. 經(jīng)營(yíng)許可要求

   • 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交一系列資料，包括法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復(fù)印件；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統(tǒng)基本情況；經(jīng)辦人授權(quán)文件等。這明確了合法經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要滿(mǎn)足的申請(qǐng)條件和提交的材料要求，從源頭上規(guī)范了經(jīng)營(yíng)行為 。

2. 處罰規(guī)定

   • 如前面所述，未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，會(huì)受到縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的處罰，包括責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)、沒(méi)收違法所得等，根據(jù)違法所得的情況處以不同金額的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的還可能面臨更嚴(yán)厲的處罰。這體現(xiàn)了法律法規(guī)對(duì)無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)行為的約束性，以保障醫(yī)療器械市場(chǎng)的正常秩序和公眾健康安全 。

二、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定

該規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。它從質(zhì)量管理的角度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)進(jìn)行規(guī)范，無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械顯然違反了這一規(guī)范的基本要求。例如在質(zhì)量管理制度、人員資質(zhì)、場(chǎng)地設(shè)施等方面，規(guī)范都有相應(yīng)的要求，無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)無(wú)法保證這些要求的實(shí)現(xiàn)，從而影響醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全 。

避免無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)三類(lèi)器械許可證的方法

一、深入了解法規(guī)要求

企業(yè)或個(gè)人在涉足三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)之前，要深入學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等。明確經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理許可證，以及許可證辦理的條件、流程和所需材料等。只有充分了解法規(guī)要求，才能避免因無(wú)知而導(dǎo)致的無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)行為。例如，要清楚知道不同類(lèi)型的三類(lèi)醫(yī)療器械可能還有特殊的經(jīng)營(yíng)要求，像體外診斷試劑對(duì)儲(chǔ)存條件的特殊要求等 。

二、嚴(yán)格按照流程辦理許可證

1. 公司設(shè)立與經(jīng)營(yíng)范圍調(diào)整

   • 按照要求成立公司或者調(diào)整現(xiàn)有公司的經(jīng)營(yíng)范圍，確保營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的內(nèi)容。這是合法經(jīng)營(yíng)的第一步，如果經(jīng)營(yíng)范圍不明確或者不符合要求，后續(xù)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都可能被視為無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)。

2. 庫(kù)房設(shè)立

   • 根據(jù)經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫(yī)療器械種類(lèi)，設(shè)立符合要求的庫(kù)房。如果涉及體外診斷試劑，要配備冷庫(kù)；如果有零售業(yè)務(wù)，要設(shè)置陳列柜等。庫(kù)房的條件要滿(mǎn)足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、保管要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3. 材料準(zhǔn)備與申請(qǐng)

   • 認(rèn)真準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，確保材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。材料涵蓋企業(yè)基本信息、產(chǎn)品相關(guān)信息、人員資質(zhì)、場(chǎng)地證明等多個(gè)方面。在準(zhǔn)備過(guò)程中，要仔細(xì)核對(duì)每一項(xiàng)內(nèi)容，避免因材料問(wèn)題導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。例如，醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員的證書(shū)要真實(shí)有效，辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)的證明要符合實(shí)際情況等。然后按照規(guī)定向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，積極配合審核工作，及時(shí)補(bǔ)充或修正材料中的問(wèn)題 。

三、定期自查與合規(guī)培訓(xùn)

1. 定期自查

   • 企業(yè)內(nèi)部要建立定期自查機(jī)制，檢查自身的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合相關(guān)法規(guī)和許可證的要求。自查內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)資質(zhì)是否有效、產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道是否合法、質(zhì)量管理制度是否執(zhí)行到位、人員資質(zhì)是否持續(xù)符合要求等。例如，定期檢查醫(yī)療器械的進(jìn)貨記錄，確保所購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品來(lái)自有資質(zhì)的供應(yīng)商，并且產(chǎn)品有合法的注冊(cè)證等。

2. 合規(guī)培訓(xùn)

   • 對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合規(guī)培訓(xùn)，提高員工的法律意識(shí)和合規(guī)操作能力。培訓(xùn)內(nèi)容可以包括醫(yī)療器械的分類(lèi)知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量控制要點(diǎn)、許可證管理要求等。通過(guò)培訓(xùn)，使員工能夠在日常工作中自覺(jué)遵守法規(guī)要求，避免因員工操作不當(dāng)導(dǎo)致的無(wú)資質(zhì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。