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2024-10-10 10:31:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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辦理二類備案需先取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照不能是個人工商戶，只能是企業(yè)形式，如 xx 有限公司。營業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。
受理：
申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請。
申請資料不齊全或者不符合要求的，需要補正。
申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
審查：自受理之日起 20 個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。
決定：符合規(guī)定條件的，于 10 個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
注意：以上流程信息于
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料包括：
全體股東的身份證復印件。
公司的名稱。
各股東間的出資比例。
產(chǎn)品注冊證。
法人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員的相關身份證明、學歷、職稱等材料。
注意：以上材料信息于
企業(yè)通過網(wǎng)上辦事平臺上傳提交所需辦理的事項及相關資料，代辦專員根據(jù)企業(yè)訴求通過系統(tǒng)快速對接審批辦理部門，大幅縮短了企業(yè)辦理時間，幫助其順利通過審批拿到有關證照，或是快速獲得相關政策信息。
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械銷售商等從事相關業(yè)務均需辦理醫(yī)療許可證。根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，企業(yè)需要通過 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認證才能獲得生產(chǎn)許可。
現(xiàn)場檢查通常需要 1 - 2 個月的時間，具體時間取決于檢查人員的計劃和企業(yè)的配合程度。
如果企業(yè)滿足所有條件，獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證可能需要 6 - 9 個月的時間。
由于代辦費用可能會受到多種因素的影響，如企業(yè)規(guī)模、資質(zhì)類型等，具體費用難以統(tǒng)一確定。但一般來說，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的代辦費用可能包括相關材料的準備、人員的協(xié)調(diào)以及與審批部門的溝通等方面的成本。
注意：以上費用相關信息為綜合分析，暫無明確的具體參考。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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