寶山醫(yī)療資質(zhì)代辦流程表

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2024-10-10 10:31:03
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內(nèi)容摘要：寶山醫(yī)療資質(zhì)代辦流程一、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦流程辦理二類(lèi)備案需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶(hù)，只能是企業(yè)形式，如 x...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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寶山醫(yī)療資質(zhì)代辦流程

一、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦流程

辦理二類(lèi)備案需先取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照不能是個(gè)人工商戶(hù)，只能是企業(yè)形式，如 xx 有限公司。營(yíng)業(yè)執(zhí)照還需要有醫(yī)療器械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)或第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。
受理：
- 申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。
- 申請(qǐng)資料不齊全或者不符合要求的，需要補(bǔ)正。
- 申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
審查：自受理之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
決定：符合規(guī)定條件的，于 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

注意：以上流程信息于

寶山醫(yī)療資質(zhì)代辦所需材料

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料包括：

全體股東的身份證復(fù)印件。
公司的名稱(chēng)。
各股東間的出資比例。
產(chǎn)品注冊(cè)證。
法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的相關(guān)身份證明、學(xué)歷、職稱(chēng)等材料。

注意：以上材料信息于

寶山醫(yī)療資質(zhì)代辦的注意事項(xiàng)

企業(yè)通過(guò)網(wǎng)上辦事平臺(tái)上傳提交所需辦理的事項(xiàng)及相關(guān)資料，代辦專(zhuān)員根據(jù)企業(yè)訴求通過(guò)系統(tǒng)快速對(duì)接審批辦理部門(mén)，大幅縮短了企業(yè)辦理時(shí)間，幫助其順利通過(guò)審批拿到有關(guān)證照，或是快速獲得相關(guān)政策信息。
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械銷(xiāo)售商等從事相關(guān)業(yè)務(wù)均需辦理醫(yī)療許可證。根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，企業(yè)需要通過(guò) GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證才能獲得生產(chǎn)許可。

寶山醫(yī)療資質(zhì)代辦的時(shí)間周期

現(xiàn)場(chǎng)檢查通常需要 1 - 2 個(gè)月的時(shí)間，具體時(shí)間取決于檢查人員的計(jì)劃和企業(yè)的配合程度。
如果企業(yè)滿(mǎn)足所有條件，獲得二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證可能需要 6 - 9 個(gè)月的時(shí)間。

寶山醫(yī)療資質(zhì)代辦的費(fèi)用明細(xì)

由于代辦費(fèi)用可能會(huì)受到多種因素的影響，如企業(yè)規(guī)模、資質(zhì)類(lèi)型等，具體費(fèi)用難以統(tǒng)一確定。但一般來(lái)說(shuō)，辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的代辦費(fèi)用可能包括相關(guān)材料的準(zhǔn)備、人員的協(xié)調(diào)以及與審批部門(mén)的溝通等方面的成本。

注意：以上費(fèi)用相關(guān)信息為綜合分析，暫無(wú)明確的具體參考。