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2024-10-10 10:29:53
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申請(qǐng)條件
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。公告還規(guī)定了藥品委托生產(chǎn)、變更、補(bǔ)發(fā)、重新發(fā)證等相關(guān)事項(xiàng)，以及持有人簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的要求。許可相關(guān) GMP 符合性檢查主要涵蓋首次申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)或車間、新品種上市前的持有人檢查、設(shè)施的新建/改建/擴(kuò)建后審核、委托生產(chǎn)涉及的環(huán)節(jié)、持有人變更后驗(yàn)證，以及出口藥品合規(guī)性資料不足等情形。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定：“未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品注冊(cè)的，其、研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室條件、質(zhì)量體系要求及其他管理?xiàng)l件等應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)通行原則，申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。申報(bào)臨床，不需要生產(chǎn)許可證；申報(bào)上市，需要生產(chǎn)許可證。
辦理流程
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次新版許可證的換發(fā)工作，結(jié)合實(shí)際周密部署，確保換證工作平穩(wěn)有序。要明示辦理標(biāo)準(zhǔn)、程序要求，按照時(shí)限辦理，嚴(yán)格審查把關(guān)。不符合要求的，不予換證。為便于統(tǒng)一管理，對(duì) 2019 年尚未到期的許可證書，由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織在 2020 年 12 月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。公告還規(guī)定了藥品委托生產(chǎn)、變更、補(bǔ)發(fā)、重新發(fā)證等相關(guān)事項(xiàng)，以及持有人簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的要求。
相關(guān)法規(guī)
為了持續(xù)支持業(yè)界同仁及時(shí)獲得藥品注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)政策，準(zhǔn)確把握藥品注冊(cè)法規(guī)環(huán)境的變化趨勢(shì)，RDPAC 成員公司編撰并發(fā)布《藥品注冊(cè)法規(guī)手冊(cè)》第 4 版。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知中，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。江蘇省生態(tài)環(huán)境廳發(fā)布通知，將排污單位活性炭使用更換納入排污許可管理，對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定，如產(chǎn)生含揮發(fā)性有機(jī)物廢氣的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)的要求，產(chǎn)生危險(xiǎn)廢物的單位的管理規(guī)定，排污許可證的相關(guān)要求，環(huán)境管理臺(tái)賬的要求，以及各級(jí)生態(tài)環(huán)境部門的職責(zé)等。
審批部門
在云南省，藥品生產(chǎn)許可證的審批部門相關(guān)工作如下：省局藥化生產(chǎn)處負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作的組織實(shí)施，負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)許可證》換證資料的審核、組織現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和換證 GMP 符合性檢查工作；省局行政審批處負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)許可證》的申請(qǐng)受理和發(fā)證；省局藥化注冊(cè)處配合完成藥品注冊(cè)文號(hào)及上市許可持有人相關(guān)工作；省局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行換證 GMP 符合性檢查。
有效期
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對(duì)申請(qǐng)發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。關(guān)于新的藥品管理法實(shí)施后，GMP 證書到期的相關(guān)問(wèn)題，江西省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的在線答疑回復(fù)有所涉及。根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，取得藥品生產(chǎn)許可證或許可證到期，均需要審查才能發(fā)證，具體以何種方式進(jìn)行審查，國(guó)家會(huì)出臺(tái)相關(guān)配套文件規(guī)定。自 2019 年 9 月 1 日起啟用新版許可證書樣式，對(duì) 2019 年尚未到期的許可證書，由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織在 2020 年 12 月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
吊銷情況
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關(guān)事宜公告中，對(duì)嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理等方面進(jìn)行了規(guī)定。兩藥企未遵守藥品 GMP，遭停業(yè)整頓和高額罰款，違反相關(guān)規(guī)定會(huì)受到相應(yīng)處罰。江西省藥品監(jiān)督管理局會(huì)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依法擬注銷《藥品生產(chǎn)許可證》。曾有藥企注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，如新干縣申新活性炭廠。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)常見(jiàn)的違法行為與處罰案例中，對(duì)吊銷藥品生產(chǎn)許可證的情況有所提及。
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