藥用輔料辦生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-09 08:49:51
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內(nèi)容摘要：藥用輔料生產(chǎn)許可證相關規(guī)定藥用輔料的生產(chǎn)管理規(guī)定在不斷完善和調(diào)整。目前，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥用輔料生產(chǎn)許可證相關規(guī)定

藥用輔料的生產(chǎn)管理規(guī)定在不斷完善和調(diào)整。目前，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進行備案。

藥用輔料生產(chǎn)許可證辦理流程

藥用輔料登記的辦理流程如下：

申請人需準備相關材料，包括《藥用輔料登記表》、登記人基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。
申請人可以通過以下方式進行申請：
- 前往北京市朝陽區(qū)建國路 128 號或北京市西城區(qū)宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層進行窗口申請。
- 電話咨詢或。
- 網(wǎng)上咨詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站，申請人之窗一般性技術問題咨詢。
- 信函咨詢，部門名稱為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，通訊地址為北京市朝陽區(qū)建國路 128 號，郵政編碼為 100022，聯(lián)系電話為。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到資料后 5 個工作日內(nèi)，對登記資料進行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。
申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，進行公示。

藥用輔料生產(chǎn)許可證申請條件

申請藥用輔料生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件：

原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。
原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實性和完整性負責。境內(nèi)原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記，登記資料應當為中文，境外原輔包供應商和代理機構共同對登記資料的真實性和完整性負責。
藥品制劑注冊申請人申報藥品注冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。
藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量承擔主體責任，根據(jù)藥品注冊管理和上市后生產(chǎn)管理的有關要求，對原輔包供應商質(zhì)量管理體系進行審計，保證符合藥用要求。

藥用輔料生產(chǎn)許可證審批部門

藥用輔料生產(chǎn)許可證的審批部門主要是國家藥品監(jiān)督管理局。

藥用輔料生產(chǎn)許可證有效期

現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。