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2024-10-09 08:49:51
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥用輔料的生產(chǎn)管理規(guī)定在不斷完善和調(diào)整。目前，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實(shí)行備案管理，即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。
藥用輔料登記的辦理流程如下：
申請人需準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括《藥用輔料登記表》、登記人基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。
申請人可以通過以下方式進(jìn)行申請：
前往北京市朝陽區(qū)建國路 128 號或北京市西城區(qū)宣武門西大街 28 號大成廣場 3 門一層進(jìn)行窗口申請。
電話咨詢 或 。
網(wǎng)上咨詢國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站，申請人之窗一般性技術(shù)問題咨詢。
信函咨詢，部門名稱為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，通訊地址為北京市朝陽區(qū)建國路 128 號，郵政編碼為 100022，聯(lián)系電話為 。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到資料后 5 個工作日內(nèi)，對登記資料進(jìn)行完整性審查。在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評。
申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，進(jìn)行公示。
申請藥用輔料生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件：
原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。
原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺的登記信息，并對登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。境內(nèi)原輔包供應(yīng)商作為原輔包登記人應(yīng)當(dāng)對所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應(yīng)商可由常駐中國代表機(jī)構(gòu)或委托中國代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，登記資料應(yīng)當(dāng)為中文，境外原輔包供應(yīng)商和代理機(jī)構(gòu)共同對登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。
藥品制劑注冊申請人申報(bào)藥品注冊申請時(shí)，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權(quán)書。
藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)藥品注冊管理和上市后生產(chǎn)管理的有關(guān)要求，對原輔包供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)，保證符合藥用要求。
藥用輔料生產(chǎn)許可證的審批部門主要是國家藥品監(jiān)督管理局。
現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。
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