膏滋生產(chǎn)許可證備案

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2024-10-09 08:49:46
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內(nèi)容摘要：膏滋生產(chǎn)許可證備案流程膏滋生產(chǎn)許可證備案流程通常包括以下幾個主要步驟：辦理委托生產(chǎn)前的手續(xù)，包括營業(yè)執(zhí)照辦理、食品經(jīng)營許可證辦理等...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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膏滋生產(chǎn)許可證備案流程

膏滋生產(chǎn)許可證備案流程通常包括以下幾個主要步驟：

辦理委托生產(chǎn)前的手續(xù)，包括營業(yè)執(zhí)照辦理、食品經(jīng)營許可證辦理等。
明確想要加工的膏滋品類，做好產(chǎn)品的規(guī)劃與定位。比如確定是男性膏滋還是女性膏滋，明確膏滋銷售渠道，確定膏滋的包裝與規(guī)格等。
與廠家溝通產(chǎn)品需求、配方、定量等，確定膏滋代加工工廠。
加工廠家給出樣品以及提供后續(xù)的合作方案，嚴(yán)格篩選樣品及代加工方案。
貨比三家，多方了解。根據(jù)加工廠家提供的樣品以及報價，確認(rèn)后進(jìn)行簽訂合同，進(jìn)行初步合作。
通過實地考察、合作細(xì)節(jié)商洽建立正式關(guān)系。

膏滋生產(chǎn)許可證備案所需材料

膏滋生產(chǎn)許可證備案所需材料可能包括以下方面：

醫(yī)療機構(gòu)方面：
- 登錄“浙江省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺”，逐項填寫《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，與其他備案資料一起上傳至備案信息平臺。
- 變更備案時，按首次備案程序和要求填寫《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案表》，與變更情況說明、相關(guān)證明文件、研究資料一起上傳至備案信息平臺。
- 除影響制劑質(zhì)量的信息變更外，其他信息變更，填寫《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》中相關(guān)內(nèi)容，提交變更情況說明、相關(guān)證明文件，進(jìn)行信息更新。
- 每年1月10日前，登入備案信息平臺，填寫《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》中有關(guān)年度報告內(nèi)容，并提交相關(guān)資料。
品牌商方面：
- 營業(yè)執(zhí)照和食品經(jīng)營許可證。無論是品牌商家還是膏滋代加工廠家，雙方都應(yīng)該檢查對方的營業(yè)執(zhí)照，確保雙方加工的合規(guī)合法性。并且膏滋代加工成品想在市場上進(jìn)行流通、售賣，就必須要膏滋代加工廠家和商家都有食品經(jīng)營許可證。所以在進(jìn)行膏滋貼牌代加工之前，需要提供或者辦理營業(yè)執(zhí)照。
- 如果品牌商選擇自帶商標(biāo)、原料、包裝進(jìn)行加工生產(chǎn)的，需要提供一些相關(guān)的資質(zhì)材料。品牌資質(zhì)：如果客戶自帶商標(biāo)進(jìn)行品牌商品生產(chǎn)，其注冊或者受理文件也必須提供給工廠進(jìn)行審核。原料資質(zhì)：自帶原料的客戶，需要準(zhǔn)備好原料供應(yīng)商的資質(zhì)，以及每種原料對應(yīng)的批次監(jiān)測報告。包裝材料：選擇包裝材料自行供應(yīng)，其包材也必須擁有相關(guān)廠家的資質(zhì)材料。

膏滋生產(chǎn)許可證備案辦理地點

目前尚未有明確的統(tǒng)一辦理地點的相關(guān)確切信息。但一般來說，可能會在相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門或其指定的線上平臺進(jìn)行辦理。

膏滋生產(chǎn)許可證備案注意事項

在進(jìn)行膏滋生產(chǎn)許可證備案時，需要注意以下幾點：

資質(zhì)認(rèn)證。工廠一般需要通過HACCP、ISO22000、SC、CIQ等多項資格認(rèn)證是選擇膏滋代加工廠的前提條件。
廠家保障。為了能得到產(chǎn)品的品質(zhì)，選擇一個各方面都有保障的廠家非常關(guān)鍵，可以將產(chǎn)品的生產(chǎn)周期大大縮短，契合廠家的生產(chǎn)加工配方要求，資質(zhì)強大的代加工廠家，盡可能的體現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)的保障。找到專業(yè)的質(zhì)量保證廠家，有保障的廠家在研究產(chǎn)品專業(yè)能力的基礎(chǔ)上也可以迅速的得到提升，這樣得到的合作利益才能更好。
實地驗廠。驗廠又叫工廠審核，俗稱查廠，簡單地理解就是檢查工廠。一般分為人權(quán)驗廠（社會責(zé)任驗廠）、品質(zhì)驗廠（質(zhì)量技術(shù)驗廠）、反恐驗廠（供應(yīng)鏈安全驗廠）等等。實地驗廠是非常有必要的，如果工廠能通過專業(yè)機構(gòu)的審廠，那說明這個工廠軟、硬件實力還是不錯的。
提前了解好代加工工廠的起訂量要求，規(guī)劃好起訂量，同時還要做好成本預(yù)算。
如果是來料加工，要提前準(zhǔn)備好各種原料以及對應(yīng)供應(yīng)商的資質(zhì)和批次報告，并且還要詳細(xì)咨詢膏滋OEM工廠對自行提供物料的具體接收標(biāo)準(zhǔn)并執(zhí)行。
對代加工工廠進(jìn)行實地考察。這一點很重要，實地考察是檢驗廠家實力最有效的方法。

膏滋生產(chǎn)許可證備案相關(guān)政策法規(guī)

目前與膏滋生產(chǎn)許可證備案相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

國家市場監(jiān)督管理總局令（第35號）《化妝品注冊備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。
浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《浙江省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》，對浙江省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
食品膏方監(jiān)管方面，存在一些盲點，需要完善相關(guān)法規(guī)和政策，調(diào)整并優(yōu)化質(zhì)量管理體系；加強行業(yè)自律，制訂定制膏方的加工管理規(guī)范，比如十幾年前，上海就發(fā)布了定制膏方加工管理規(guī)范和實施細(xì)則；強化監(jiān)管部門對生產(chǎn)、銷售企業(yè)的檢查，對違規(guī)者加大處罰力度；建立產(chǎn)品追溯體系。