全部服務
好順佳集團
2024-10-09 08:49:27
4002
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
額溫槍屬于II類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)資質(zhì)的申請流程大致如下：
依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測所進行產(chǎn)品的測試。
準備注冊文件，結(jié)合各公司實際生產(chǎn)情況和型式試驗報告編寫。額溫計產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄（最新編號353），但需要提供精確度驗證報告（依據(jù)GB/T 21417-1:2008）。
注冊文件齊全后向省藥監(jiān)局申報，省藥監(jiān)局受理。
藥監(jiān)局審理注冊文件的同步，派出審核官對制造商進行現(xiàn)場質(zhì)量體系考核。
制造商收到注冊證書后準備生產(chǎn)許可證申請資料，一般向市市場監(jiān)督管理局申請頒發(fā)生產(chǎn)許可證書。
申請額溫槍生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足以下條件：
企業(yè)必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍需增加額溫槍生產(chǎn)及銷售。
生產(chǎn)額溫槍所需證照包括《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
額溫槍雖屬于體溫測量設備，但涉及到一些相關(guān)的技術(shù)要求，因此還需要符合國家相關(guān)標準的檢測報告。
生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬級或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，且從凈化生產(chǎn)、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴格按照國家標準。
按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級別為± 度，用于人體測溫的體溫槍必須采用± 度的醫(yī)療級別傳感芯片。
額溫槍作為II類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門及要求如下：
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，額溫槍由制造商所屬的省級食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準。
生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
根據(jù)《中華人民共和國計量法》，為保證檢測數(shù)據(jù)的準確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質(zhì)量檢測機構(gòu)必須獲得“計量認證”資質(zhì)，否則構(gòu)成違法。為此，額溫槍需要向市場監(jiān)督管理局申請《計量認證》。
申請額溫槍生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料清單包括但不限于以下
《醫(yī)療器械注冊申請表》
證明性文件
醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
綜述資料
研究資料（重點：需軟件驗證和壽命周期驗證）
生產(chǎn)制造信息
臨床評價資料
產(chǎn)品風險分析資料
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品注冊檢驗報告
產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標簽樣稿
符合性聲明
申辦人身份證證明資料
質(zhì)量體系考核申請文件等
在額溫槍需求暴增的時期，一些企業(yè)成功申請到了生產(chǎn)資質(zhì)。也存在一些市場亂象和監(jiān)管挑戰(zhàn)。例如，在疫情期間，額溫槍市場出現(xiàn)供需失衡，價格暴漲，一些不法商家借機炒作，導致市場混亂。同時，市場上出現(xiàn)了大量非醫(yī)用級額溫槍，增加了錯過篩選出疑似新冠肺炎患者的風險。但也有一些正規(guī)企業(yè)嚴格按照相關(guān)標準和流程，成功獲得生產(chǎn)資質(zhì)，并為市場提供了合格的產(chǎn)品。這些成功的案例表明，只要企業(yè)嚴格遵守法規(guī)，具備相應的生產(chǎn)條件和技術(shù)能力，是能夠順利申請到額溫槍生產(chǎn)資質(zhì)的。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：申請檢測資質(zhì)流程
下一篇：申請風景園林丙級資質(zhì) >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
