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中藥需要藥品生產(chǎn)許可

好順佳集團(tuán)
2023-05-10 09:22:52
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內(nèi)容摘要：并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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并不是所有的公司都需要辦理許可證的，哪些企業(yè)需要辦理許可證呢？申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證一般是由專門(mén)的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。由于不同種類(lèi)的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。接下來(lái)本篇文章專門(mén)為大家收集了下中藥需要藥品生產(chǎn)許可，但愿本篇文章能幫助到大家。

中藥需要藥品生產(chǎn)許可

一、有哪些公司需要生產(chǎn)許可證

1.礦山企業(yè)。礦山企業(yè)是指依法批準(zhǔn)的在礦區(qū)范圍內(nèi)從事礦山資源開(kāi)采活動(dòng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。

2.建筑施工企業(yè)。建筑施工企業(yè)是指從事土木工程、建筑工程、線路管道和設(shè)備安裝工程及裝修工程的新建、擴(kuò)建、改建和拆除等有關(guān)活動(dòng)的企業(yè)。

3.危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售實(shí)行許可制度，未取得許可證的，不得開(kāi)工生產(chǎn)、不得經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售。

4.煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)。煙花爆竹生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)、運(yùn)輸、保管以及買(mǎi)賣(mài)民間燃放的煙花爆竹等的物品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。

5.民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)。民用爆破器材生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)、儲(chǔ)存，運(yùn)輸，保管以及買(mǎi)賣(mài)民用爆炸物品和民用爆炸器材的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。

二、申請(qǐng)生產(chǎn)許可證所需材料

安全生產(chǎn)許可證首次申請(qǐng)材料企業(yè)首次申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件、資料：

（1）申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證的文件及申請(qǐng)書(shū)（一式三份）；

（2）安全生產(chǎn)責(zé)任制文件，安全生產(chǎn)規(guī)章制度、崗位操作安全規(guī)程清單；

（3）設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件（復(fù)制件）；

（4）主要負(fù)責(zé)人、分管安全負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員的安全資格證，特種作業(yè)人員的特種作業(yè)操作證，相關(guān)管理人員的專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱證明材料（復(fù)制件）；

（5）企業(yè)保障安全生產(chǎn)投入的證明材料；

（6）為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的證明材料；

（7）危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案的備案證明文件（復(fù)制件）；

（8）危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)單位登記證（復(fù)制件）；

（9）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者工商核準(zhǔn)文件（復(fù)制件）；

（10）具備資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)出具的安全評(píng)價(jià)報(bào)告；

（11）企業(yè)職業(yè)危害防治措施落實(shí)情況報(bào)告和為從業(yè)人員發(fā)放勞動(dòng)防護(hù)用品的清單；

（12）建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)批文，安全設(shè)立審查批文，安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查批文、竣工驗(yàn)收審查批文（復(fù)制件）；

（13）應(yīng)急救援組織或者應(yīng)急救援人員，以及應(yīng)急救援器材、設(shè)備設(shè)施清單；

（14）安全標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)材料；

（15）其他相關(guān)的證明文件、材料（含土地、規(guī)劃建設(shè)、消防、防雷檢測(cè)、特種設(shè)備檢測(cè)、環(huán)保等）；

（16）有危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源的企業(yè)，應(yīng)提供重大危險(xiǎn)源普查登記材料、重大危險(xiǎn)源及其應(yīng)急預(yù)案的備案證明文件、資料；

（17）設(shè)區(qū)市安監(jiān)局和縣級(jí)安監(jiān)部門(mén)出具的征求意見(jiàn)書(shū)（省屬和中央駐贛企業(yè)只需提交所在設(shè)區(qū)市安監(jiān)局出具的征求意見(jiàn)書(shū)）；

（18）國(guó)家規(guī)定的其他證明文件、資料。

三、申請(qǐng)生產(chǎn)許可證基本流程

申請(qǐng)和受理

1、企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份;

2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份;

3)生產(chǎn)許可證證復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè));

4)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。

2、省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》;

對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

對(duì)申請(qǐng)材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》。

3、實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送審查部。

企業(yè)實(shí)地核查

1、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則要求，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。

2、由省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴恐贫ㄆ髽I(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，提前5日通知企業(yè)，由審查部組織審查的，審查部同時(shí)將核查計(jì)劃抄送所在地省級(jí)許可證辦公室。

3、省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴恐概?至4名審查員組成審查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

4、審查組按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)

1、企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

2、經(jīng)實(shí)地核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

審定和發(fā)證

由省級(jí)許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部;

上面這些就是此文為伙伴們帶來(lái)的中藥需要藥品生產(chǎn)許可詳細(xì)講解。相信現(xiàn)在您對(duì)生產(chǎn)許可證都有一定理解了。行政許可證一般是指行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中，會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。提出申請(qǐng)之后，由行政許可機(jī)關(guān)對(duì)此進(jìn)行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會(huì)作出行政許可的決定。各位創(chuàng)業(yè)者在處理的時(shí)候請(qǐng)聯(lián)系好順佳進(jìn)行咨詢吧！