外用擦劑生產(chǎn)許可證

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2024-10-09 08:47:20
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內(nèi)容摘要：外用擦劑生產(chǎn)許可證辦理流程辦理外用擦劑生產(chǎn)許可證一般需要以下流程：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。提...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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外用擦劑生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理外用擦劑生產(chǎn)許可證一般需要以下流程：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。
- 提交相關(guān)申請材料，包括《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）、產(chǎn)品實施相關(guān)材料等。
相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行審核，若申請材料齊全、符合法定形式，則決定予以受理。
經(jīng)過化妝品生產(chǎn)許可檢查組現(xiàn)場審查。
根據(jù)審查情況，出具審核，作出準(zhǔn)予許可或不予行政許可的決定。
根據(jù)申請人選擇的送達(dá)方式，送達(dá)《化妝品生產(chǎn)許可證》、許可決定書等，相關(guān)許可信息在國家藥監(jiān)局“化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)”予以公示。

外用擦劑生產(chǎn)許可證申請條件

申請外用擦劑生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：

對于具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫發(fā)、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品，屬于進(jìn)口特殊用途化妝品，須向衛(wèi)生部申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。
對于國產(chǎn)特殊化妝品，如整容產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等，需要獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號。
若為藥品類外用擦劑，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

外用擦劑生產(chǎn)許可證所需材料

辦理外用擦劑生產(chǎn)許可證所需材料可能包括以下方面：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
產(chǎn)品實施相關(guān)材料。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證（護(hù)照）復(fù)印件。
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
三證或三證合一原件。
自有產(chǎn)權(quán)材料（房產(chǎn)證、土地證、購房合同、第三方證明等），如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權(quán)書，建議找源頭廠家，因為掛靠、借用他人場地的這樣產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)進(jìn)度沒有保障。
公司公章+經(jīng)營許可證原件（執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件）。
人員情況證明材料（如培訓(xùn)記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等）。
其他產(chǎn)品報告（質(zhì)檢報告、體系認(rèn)證書、商標(biāo)注冊證、專利等）。
股東證明資料：公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計的公司年報。
銷售、原料采購等購銷合同。