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原料生產(chǎn)許可證由誰(shuí)核發(fā)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-10-09 08:47:05

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內(nèi)容摘要：原料生產(chǎn)許可證的核發(fā)機(jī)構(gòu)原料生產(chǎn)許可證的核發(fā)機(jī)構(gòu)因原料的類(lèi)型和所屬行業(yè)的不同而有所差異。一般來(lái)說(shuō)，工業(yè)產(chǎn)品原料生產(chǎn)許可證通常由國(guó)家...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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原料生產(chǎn)許可證的核發(fā)機(jī)構(gòu)

原料生產(chǎn)許可證的核發(fā)機(jī)構(gòu)因原料的類(lèi)型和所屬行業(yè)的不同而有所差異。一般來(lái)說(shuō)，工業(yè)產(chǎn)品原料生產(chǎn)許可證通常由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)核發(fā)。在藥品領(lǐng)域，藥品原料生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作主要由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)承擔(dān)。

不同類(lèi)型原料生產(chǎn)許可證的核發(fā)部門(mén)

  • 對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品原料，如一些常見(jiàn)的工業(yè)原材料，其生產(chǎn)許可證的核發(fā)工作由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃和管理。

  • 在藥品原料方面，根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)出具的同意受托生產(chǎn)的意見(jiàn)，委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以受理 B 類(lèi)許可證核發(fā)申請(qǐng)或者相關(guān)變更申請(qǐng)。

原料生產(chǎn)許可證核發(fā)的相關(guān)法規(guī)

原料生產(chǎn)許可證核發(fā)的相關(guān)法規(guī)主要包括：

  • 《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》，其中規(guī)定了實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄的制定、調(diào)整和公布程序，以及生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、受理、審查、決定等程序。

  • 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

原料生產(chǎn)許可證核發(fā)的流程和要求

  • 工業(yè)產(chǎn)品原料生產(chǎn)許可證核發(fā)流程：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，包括《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等。

  • 藥品原料生產(chǎn)許可證核發(fā)流程：各省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)通過(guò)事前溝通等方式，指導(dǎo)申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作后，再提出藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)申請(qǐng)或者增加生產(chǎn)范圍的申請(qǐng)。

常見(jiàn)原料生產(chǎn)許可證的核發(fā)實(shí)例

  • 在工業(yè)產(chǎn)品原料方面，例如鋼鐵、水泥等行業(yè)的原料生產(chǎn)許可證核發(fā)，通常遵循國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局制定的相關(guān)規(guī)定和流程。

  • 在藥品原料領(lǐng)域，如某些新研發(fā)的原料藥，企業(yè)在滿足相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求后，向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)核發(fā)生產(chǎn)許可證。

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