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藥品生產(chǎn)許可證的申請條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-10-08 15:05:28

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的申請條件從事藥品生產(chǎn)活動，申請藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：一、人員要求有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技...

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藥品生產(chǎn)許可證的申請條件

從事藥品生產(chǎn)活動，申請藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

一、人員要求

  1. 有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

  2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

二、設(shè)施設(shè)備與環(huán)境要求

  1. 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

三、質(zhì)量管理與檢驗要求

  1. 有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。

  2. 有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。

四、規(guī)章制度要求

有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

需要注意的是，疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。相關(guān)法規(guī)和政策可能會根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整和完善，申請人應(yīng)及時關(guān)注最新動態(tài)，以確保申請條件的符合。

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