全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-10-08 15:05:22
2466
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
膏藥生產(chǎn)屬于醫(yī)用藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)商需要具備一系列的資質(zhì)證件，包括但不限于以下方面：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案：這是從事膏藥生產(chǎn)的基本許可，確保企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力。
三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照證件：證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)身份。
自有產(chǎn)權(quán)材料：如房產(chǎn)證、土地證、購(gòu)房合同、第三方證明等，若不是源頭廠家，還需廠家授權(quán)書，以明確生產(chǎn)場(chǎng)地的合法性。
公司公章+經(jīng)營(yíng)許可證原件：執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件。
人員情況證明材料：涵蓋員工花名冊(cè)、員工檔案、員工勞動(dòng)合同、工資表、培訓(xùn)記錄等，以證明企業(yè)具備足夠且合格的人員從事生產(chǎn)工作。
其他產(chǎn)品報(bào)告：包括質(zhì)檢報(bào)告、體系認(rèn)證書、商標(biāo)注冊(cè)證、專利等，這些報(bào)告能反映產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的創(chuàng)新能力。
股東證明資料：對(duì)于股份有限公司，應(yīng)公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計(jì)的公司年報(bào)，以明確企業(yè)的股權(quán)結(jié)構(gòu)和財(cái)務(wù)狀況。
銷售、原料采購(gòu)等購(gòu)銷合同：展示企業(yè)的業(yè)務(wù)運(yùn)作流程和供應(yīng)鏈管理情況。
對(duì)于祖?zhèn)鞲嗨幍纳a(chǎn)，還需要滿足以下額外的資質(zhì)要求：
藥品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)企業(yè)需要獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，證明企業(yè)具備符合法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)能力和條件。
GMP認(rèn)證：生產(chǎn)企業(yè)需要通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，以確保生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和衛(wèi)生要求符合標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品批件和注冊(cè)證：生產(chǎn)的膏藥需要取得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)證，并且經(jīng)過(guò)審批和備案程序。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)還需要獲得產(chǎn)品批件，以證明其產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量符合要求。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)企業(yè)需要制定符合國(guó)家或地區(qū)相關(guān)藥典和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
原材料采購(gòu)和儲(chǔ)存：生產(chǎn)企業(yè)需要建立嚴(yán)格的原材料采購(gòu)和儲(chǔ)存制度，確保原材料的質(zhì)量和安全性。
要判斷膏藥生產(chǎn)商的資質(zhì)是否齊全，可以從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：
審查相關(guān)證書和文件：仔細(xì)檢查生產(chǎn)商提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件等，確認(rèn)其真實(shí)性和有效性。
核實(shí)備案情況：查詢生產(chǎn)商的資質(zhì)備案情況，確保其文號(hào)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，資質(zhì)證照真實(shí)無(wú)誤。
實(shí)地考察生產(chǎn)能力：到生產(chǎn)商的工廠實(shí)地考察，了解其生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量控制體系等，評(píng)估其是否具備按時(shí)、按質(zhì)供應(yīng)產(chǎn)品的能力。
檢查質(zhì)量控制措施：了解生產(chǎn)商在原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)內(nèi)有一些知名的資質(zhì)齊全的膏藥生產(chǎn)商，例如：
云南白藥
羚銳
奇正藏藥
萬(wàn)通藥業(yè)
天和藥業(yè)
久光制藥
TIGERBALM虎標(biāo)
Salonpas撒隆巴斯
康緣藥業(yè)
余良卿號(hào)
北京同仁堂、哈藥集團(tuán)制藥六廠、武漢健民藥業(yè)、羚銳制藥等也是中藥貼膏劑的主要生產(chǎn)商。
膏藥生產(chǎn)商的資質(zhì)審核通常包括以下流程：
對(duì)膏藥加工廠家資質(zhì)的審核：包括3證一照和注冊(cè)文號(hào)證書，膏藥加工貼牌的文號(hào)是否在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，資質(zhì)證照真實(shí)無(wú)誤后方可。
對(duì)生產(chǎn)商能力的審核：生產(chǎn)能力直接關(guān)系到后期供貨能力，要實(shí)地考察生產(chǎn)商能否及時(shí)供貨，保證市場(chǎng)的貨源。
包裝設(shè)計(jì)審核：設(shè)計(jì)出眾的產(chǎn)品包裝本身就有營(yíng)銷能力，同時(shí)要嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局條例規(guī)定，符合國(guó)家要求，以確保產(chǎn)品能長(zhǎng)線操作。
產(chǎn)品運(yùn)輸審核：膏藥貼牌代加工的產(chǎn)品生產(chǎn)后要經(jīng)過(guò)多次運(yùn)輸才能到達(dá)客戶手中，所以對(duì)運(yùn)輸條件要求很高，外箱要采用5層瓦楞牛皮紙材質(zhì)，確保紙箱硬度，運(yùn)輸物流盡量用點(diǎn)對(duì)點(diǎn)專線物流，降低貨物損耗，保障貨物品質(zhì)。
國(guó)家出臺(tái)了一系列與膏藥生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)政策，以規(guī)范膏藥生產(chǎn)行業(yè)：
國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)膏方推廣應(yīng)用管理的通知，對(duì)膏方的生產(chǎn)和應(yīng)用進(jìn)行規(guī)范。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局還公布了用于指導(dǎo)和規(guī)范膏方處方配伍、制作加工和服用的《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范（II）膏方》。
膏藥生產(chǎn)商要確保資質(zhì)齊全，嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)政策，以保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，為消費(fèi)者提供可靠的產(chǎn)品。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
< 上一篇：騰沖食品許可證要多少錢
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
