生產(chǎn)企業(yè)許可證證號(hào)變更

一、生產(chǎn)企業(yè)許可證證號(hào)變更的流程

不同類型的生產(chǎn)企業(yè)許可證在證號(hào)變更流程上有所差異。

• 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更流程：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品時(shí)，要向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。在申請(qǐng)過程中，需依據(jù)相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備材料，如填寫《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份等。如果涉及生產(chǎn)許可證期滿6個(gè)月前的延續(xù)申請(qǐng)情況，還需要按照《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》的規(guī)定操作，市場(chǎng)監(jiān)管總局、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)依照該辦法規(guī)定進(jìn)行審查等相關(guān)工作。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號(hào)變更流程：對(duì)于第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，已取得相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證書且按照規(guī)定取得企業(yè)工商登記、具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力、按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系、辦理申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)等基本條件的情況下，可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。申請(qǐng)人需登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，之后根據(jù)受理范圍提交材料，例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》等材料。

• 藥品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更流程：企業(yè)需要在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報(bào)下載《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表，蓋章后上傳（樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看）。并且，如果是企業(yè)生產(chǎn)地址的文字性變更（實(shí)際地址不發(fā)生變化）的情況，需提供企業(yè)所在地地名辦確認(rèn)的變更前后地址為同一地址的證明或相關(guān)證明材料。

二、生產(chǎn)企業(yè)許可證證號(hào)變更所需材料

• 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更所需材料：企業(yè)需要提交《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份，如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)，還需要生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份等材料。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號(hào)變更所需材料：要提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件、企業(yè)變更的情況說明等材料。其中企業(yè)變更的情況說明要詳細(xì)闡述變更相關(guān)的內(nèi)容，例如如果涉及產(chǎn)品內(nèi)容的增加但不涉及生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍大類的變更等情況要清晰說明。

• 藥品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更所需材料：以藥品生產(chǎn)企業(yè)地址文字性變更為例，需要提供企業(yè)所在地地名辦確認(rèn)的變更前后地址為同一地址的證明或相關(guān)證明材料。雖然沒有完整列舉藥品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更的所有材料，

三、生產(chǎn)企業(yè)許可證證號(hào)變更的注意事項(xiàng)

• 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更注意事項(xiàng)：要注意生產(chǎn)許可證證書管理規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)自00001開始順序使用，不得重復(fù)使用。對(duì)于因增項(xiàng)、遷址、名稱變更、重新核查、期滿延續(xù)而換發(fā)或因損壞遺失補(bǔ)發(fā)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，編號(hào)保持不變；對(duì)撤回、撤銷、吊銷和注銷的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，其編號(hào)不得再次使用。同時(shí)，在依據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》進(jìn)行變更操作時(shí)，要關(guān)注生產(chǎn)許可依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止以及準(zhǔn)予生產(chǎn)許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化等情況對(duì)證號(hào)變更的影響。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號(hào)變更注意事項(xiàng)：在申請(qǐng)變更時(shí)，要確保自身滿足基本條件，如已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記等。并且要準(zhǔn)確填寫申請(qǐng)表和提供相關(guān)材料，如企業(yè)變更的情況說明要準(zhǔn)確反映企業(yè)的實(shí)際變更情況，避免因信息不準(zhǔn)確導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回等情況。

• 藥品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更注意事項(xiàng)：企業(yè)變更名稱等許可證項(xiàng)目以及重新發(fā)證時(shí)，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)不變；企業(yè)分立時(shí)，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)的同時(shí)，增加新的編號(hào)；企業(yè)合并時(shí)，原藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)保留一個(gè)。要按照規(guī)定在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)準(zhǔn)確填報(bào)相關(guān)信息并上傳蓋章后的申請(qǐng)表，同時(shí)注意提供如地址變更等所需的證明材料的真實(shí)性和有效性。

四、生產(chǎn)企業(yè)許可證證號(hào)變更的相關(guān)法律法規(guī)

• 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更相關(guān)法律法規(guī)：主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》（2022修訂）等相關(guān)規(guī)定。這些規(guī)定涵蓋了從生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、審查、頒發(fā)到變更、注銷等一系列管理辦法，為工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更提供了全面的法律依據(jù)。例如在證號(hào)管理方面，明確了不同情況下證號(hào)的使用規(guī)則等內(nèi)容。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號(hào)變更相關(guān)法律法規(guī)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。這些法律法規(guī)規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)到許可變更等多方面的行為準(zhǔn)則，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在許可證證號(hào)變更等操作過程中有法可依，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)的合法性、安全性和有效性。

• 藥品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更相關(guān)法律法規(guī)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等是藥品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更的重要依據(jù)。該辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可管理進(jìn)行了全面規(guī)定，包括企業(yè)的分立、合并等不同情況下藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)的處理等規(guī)定，為藥品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更提供了明確的法律框架。

五、生產(chǎn)企業(yè)許可證證號(hào)變更的辦理時(shí)間

• 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更辦理時(shí)間：對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理，符合發(fā)證條件的，國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。但對(duì)于證號(hào)變更的具體時(shí)間并沒有非常明確的單獨(dú)規(guī)定，同時(shí)還要考慮材料準(zhǔn)備、審查等各個(gè)環(huán)節(jié)所需的時(shí)間。

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號(hào)變更辦理時(shí)間：參考資料未明確給出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號(hào)變更的具體辦理時(shí)間，但從申請(qǐng)流程看，涉及網(wǎng)上申報(bào)、材料受理等環(huán)節(jié)，申請(qǐng)人要先滿足基本條件才能進(jìn)行申報(bào)，在提交申請(qǐng)材料后，相關(guān)部門要進(jìn)行受理、審查等工作，整個(gè)過程需要一定的時(shí)間周期，且與企業(yè)準(zhǔn)備材料的完整性、準(zhǔn)確性等因素有關(guān)。

• 藥品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更辦理時(shí)間：同樣參考資料未明確給出專門針對(duì)藥品生產(chǎn)許可證證號(hào)變更的辦理時(shí)間，但從其變更申請(qǐng)表的填報(bào)、審核以及可能需要提供證明材料的情況來看，企業(yè)要先在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)進(jìn)行操作，之后相關(guān)部門進(jìn)行審核等工作，這一系列過程也需要花費(fèi)一定的時(shí)間。