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2024-10-08 15:02:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理賣口罩的資質，主要取決于口罩的類型。以下是常見的辦理流程：
對于醫(yī)用口罩：
確定口罩分類：明確所銷售的醫(yī)用口罩是屬于一類、二類還是三類醫(yī)療器械。
申請醫(yī)療器械注冊證：二類和三類醫(yī)用口罩需要申請醫(yī)療器械注冊證。
申請醫(yī)療器械生產許可證：從事二類、三類醫(yī)療器械生產的企業(yè)，需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。
經營備案：從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
對于勞?？谡郑?/p>
取得工業(yè)品生產許可證。
進行LA認證。
提供國標GB2626-2006/2019檢測報告。
對于日常防護口罩：
確保經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售。
取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。
注意：不同地區(qū)的具體辦理流程和要求可能會有所差異，辦理前建議咨詢當?shù)叵嚓P部門
不同類型的口罩辦理資質所需材料有所不同：
醫(yī)用口罩：
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
經營設施、設備目錄。
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議。
經營范圍、經營方式說明。
組織機構和部門設置說明。
法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明。
《第二類醫(yī)療器械經營備案表》。
營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。
對于生產企業(yè)，還需要提供營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明、生產場地租賃證明文件，廠區(qū)平面圖與車間布置圖、企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明文件、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱、產品的工藝流程圖、提供關于生產產品的的產品技術要求、產品注冊檢驗報告、樣品、生產制造信息等。
勞保口罩：
營業(yè)執(zhí)照。
相關人員的身份證明。
工業(yè)品生產許可證申請材料。
LA認證申請材料。
國標GB2626-2006/2019檢測報告。
日常防護口罩：
營業(yè)執(zhí)照。
相關人員的身份證明。
對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。
需注意：企業(yè)所在地藥監(jiān)部門對申請資料可能會有差異，以上
售賣口罩是否需要經營資質要看口罩的種類。醫(yī)用口罩需要資質，而非醫(yī)用口罩不需要。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經營活動要求條件的相關證明資料。若需要在網上銷售，還要根據《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進行網絡交易的備案。
生產非醫(yī)用口罩，根據國務院于2019年9月頒布《關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產品生產許可證管理，因此，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產品生產許可證(QS認證)。
提醒：從當前的規(guī)定來看，企業(yè)生產非醫(yī)用口罩，除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準入條件外，其實并不需要特別資質許可，這一點與生產醫(yī)用口罩不同
辦理資質前，需明確所銷售口罩的類型，因為不同類型口罩的資質要求不同。
確保所提供的申請材料真實、準確、完整，否則可能影響資質的審批。
嚴格遵守相關法律法規(guī)，不得銷售假冒偽劣或不符合標準的口罩。
對于醫(yī)用口罩的銷售，要特別注意資質的合規(guī)性，如無相應資質，銷售醫(yī)用口罩可能構成非法經營。
醫(yī)用口罩，要是沒有合乎確保身體健康的規(guī)范、行業(yè)標準，嚴重危害身體健康，將承擔相應法律責任。
特別強調：當下是疫情特殊時期，對于銷售口罩等醫(yī)用品方面，監(jiān)管尤其嚴格。申請辦理好合法證件，誠信經營
例如：
部分地區(qū)可能對經營場所的面積、庫房的要求有所不同。
申請流程和審批時間可能因地區(qū)而異，有些地區(qū)可能審批速度較快，而有些地區(qū)可能相對較慢。
對于申請材料的具體要求，如證明文件的格式、內容等，
例如：在上海，企業(yè)申請二類、三類醫(yī)療器械生產許可證需要滿足一定條件并提交相關資料，而在其他地區(qū)可能會有不同的具體要求
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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