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2024-10-08 15:01:05
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)療物資出口資質(zhì)公司是指具備合法資格和條件，能夠向其他國家或地區(qū)出口醫(yī)療物資的企業(yè)。這些企業(yè)需要滿足一系列嚴(yán)格的規(guī)定和要求，以確保出口的醫(yī)療物資符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口國的相關(guān)法規(guī)。
要求包括：
符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
對(duì)于已獲得國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，建議相關(guān)企業(yè)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。
企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療物資出口資質(zhì)需要經(jīng)過以下幾個(gè)主要步驟：
申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)：進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)只有在得到市商務(wù)局、市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營進(jìn)出口的權(quán)利。只有擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個(gè)條件，不管企業(yè)是否出口醫(yī)療器械，只要業(yè)務(wù)范圍有涉及進(jìn)出口就需要辦理這個(gè)資質(zhì)。
相應(yīng)的經(jīng)營或生產(chǎn)資質(zhì)：經(jīng)營企業(yè)出口的，如果經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，則需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可；而生產(chǎn)企業(yè)出口的，則需要根據(jù)醫(yī)療器械種類辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可等，這些也是辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的必要條件。
辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明由食品藥品監(jiān)督管理部門審批，其主要針對(duì)的就是醫(yī)療器械出口貿(mào) 業(yè)，辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件，
目前，有許多企業(yè)獲得了醫(yī)療物資出口資質(zhì)，例如一些知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和貿(mào)易公司。但由于具體案例眾多且不斷變化，難以一一列舉。您可以通過相關(guān)政府部門的公告、行業(yè)報(bào)道以及企業(yè)自身的宣傳等渠道獲取最新和詳細(xì)的案例信息。
海關(guān)總署連續(xù)發(fā)布出口醫(yī)療物資監(jiān)管新政策，引發(fā)各界強(qiáng)烈關(guān)注。
自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
海關(guān)總署成立了專項(xiàng)工作組，強(qiáng)化醫(yī)療物資出口工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)監(jiān)管優(yōu)化服務(wù)，嚴(yán)格按照有關(guān)部門確定的出口醫(yī)療物資合格企業(yè)名單，依法監(jiān)管驗(yàn)放；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海關(guān)保護(hù)，嚴(yán)厲打擊出口侵權(quán)醫(yī)療器械、口罩等防疫商品的違法行為；支持企業(yè)通過電子方式填報(bào)相關(guān)證明；提高查驗(yàn)作業(yè)的精準(zhǔn)度和有效性。
隨著全球人口老齡化和醫(yī)療水平的提高，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)增長。海外醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求量大，市場(chǎng)規(guī)模巨大。其涵蓋的醫(yī)療器械的種類繁多，包括診斷和監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)器械和耗材、臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、醫(yī)用材料、康復(fù)和護(hù)理設(shè)備等，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。
市場(chǎng)前景的積極方面：
預(yù)計(jì)20229000億元，前景十分廣闊。
國家對(duì)醫(yī)療器械優(yōu)先審批的力度越來越大，預(yù)計(jì)未來對(duì)“高精尖”醫(yī)療器械的優(yōu)先審批將逐步成為一種常態(tài)，從而為醫(yī)療器械的快速增長提供助力。
中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的條件已經(jīng)成熟，醫(yī)療器械創(chuàng)新已經(jīng)具備了快速發(fā)展的基礎(chǔ)和助力，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)入了黃金10年。
面臨的挑戰(zhàn)：
隨著集采政策的實(shí)施，醫(yī)療器械企業(yè)之間的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)也越來越激烈，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的加劇，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求也在逐步提高。企業(yè)需要承擔(dān)更多的質(zhì)量保證責(zé)任和成本，從而進(jìn)一步壓縮了利潤空間。
中國醫(yī)械企業(yè)在出海過程中，從產(chǎn)品注冊(cè)到市場(chǎng)落地都面臨著多方面的挑戰(zhàn)。一是不了解當(dāng)?shù)卦敿?xì)法規(guī)及認(rèn)證流程、每一步都像摸著石頭過河；二是找不到當(dāng)?shù)卮砩?、?jīng)銷商，不了解當(dāng)?shù)卣猩搪涞卣撸蝗侨鄙倥c認(rèn)證機(jī)構(gòu)打交道的經(jīng)驗(yàn)材料，提交、審批、審核等環(huán)節(jié)進(jìn)度慢，且容易提交失??；四是無法清晰準(zhǔn)確地獲得當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械市場(chǎng)容量及相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù)，或者對(duì)當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)數(shù)據(jù)存在疑問。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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