全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-10-08 15:01:05
5896
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
醫(yī)療檢測(cè)類服務(wù)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)是指市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對(duì)向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。其范圍廣泛，涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)等多個(gè)方面。
在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件，如與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員等。對(duì)于從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分，按照相關(guān)文件要求，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)公司通常提供多樣化的服務(wù)，服務(wù)范圍可以涵蓋從研發(fā)階段到市場(chǎng)準(zhǔn)入的整個(gè)過(guò)程，包括醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè)、性能試驗(yàn)與EMC電磁兼容測(cè)試等方面。
獲取醫(yī)療檢測(cè)類服務(wù)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)通常需要以下步驟：
申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委提交書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料。
國(guó)家認(rèn)監(jiān)委對(duì)申請(qǐng)人提交的書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)人。
申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合一定條件，如依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織；具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員；具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求；具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施；具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系；符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定程序分為一般程序和告知承諾程序。除法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院規(guī)定必須采用一般程序或者告知承諾程序的外，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以自主選擇資質(zhì)認(rèn)定程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定推行網(wǎng) 批，有條件的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可以頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定電子證書(shū)。
與醫(yī)療檢測(cè)類服務(wù)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械安全有效。
例如，在區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心方面，各項(xiàng)利好政策主張整合和利用現(xiàn)有資源，通過(guò)設(shè)置區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，以及儀器和專業(yè)人員等診斷資源共享。同時(shí)，鼓勵(lì)社會(huì)力量設(shè)立相應(yīng)機(jī)構(gòu)，面向區(qū)域提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)及診斷服務(wù)。這在一定程度上有損法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)的嚴(yán)肅性和檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、公正性。
以下是一些成功辦理醫(yī)療檢測(cè)類服務(wù)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的案例：
有檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)按照規(guī)定的流程，準(zhǔn)備充分的材料，并滿足相關(guān)條件，成功獲得了資質(zhì)認(rèn)定。
一些機(jī)構(gòu)通過(guò)登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)，進(jìn)入“國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”，在“網(wǎng)上辦事”-“認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)”一欄中選擇相應(yīng)業(yè)務(wù)進(jìn)行申報(bào)，并最終成功辦理資質(zhì)認(rèn)定。
部分醫(yī)療器械第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)憑借其專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和完善的服務(wù)體系，為眾多企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域提供檢測(cè)服務(wù)，并成功幫助企業(yè)獲得相關(guān)資質(zhì)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
< 上一篇：醫(yī)療器械資質(zhì)審批流程
下一篇：醫(yī)療物資出口資質(zhì)公司 >
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
