全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-10-07 09:19:10
4776
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
辦理馬鞍山二類器械許可證通常包括以下步驟：
了解政策法規(guī)
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料
企業(yè)在明晰相關(guān)政策法規(guī)后，著手準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料涵蓋企業(yè)基本情況介紹、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程圖等。還需提交法定代表人身份證明、公司章程、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件。申請(qǐng)材料務(wù)必真實(shí)有效，且符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
具體來說，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；工藝流程圖；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明資料。
提交申請(qǐng)
申請(qǐng)馬鞍山二類器械許可證需要滿足以下條件：
人員條件
申辦企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。
具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營(yíng)10個(gè)類代碼以上的企業(yè)，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。
企業(yè)條件
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
辦理馬鞍山二類器械許可證所需的材料包括：
基礎(chǔ)材料
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
申請(qǐng)報(bào)告。
場(chǎng)地相關(guān)材料
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
人員相關(guān)材料
擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證、學(xué)信網(wǎng)證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、生物科學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，電氣自動(dòng)化、管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）原件的掃描件或者1:1復(fù)印件。
售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）原件的掃描件或者1:1復(fù)印件。
注：（法人跟企業(yè)負(fù)責(zé)人、售后負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷。
其他材料
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
包括申請(qǐng)材料目錄。
一般來說，如果企業(yè)滿足所有條件，獲得馬鞍山二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證可能需要6-9個(gè)月的時(shí)間。在審核通過后，企業(yè)還需要接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、人員等方面的符合性。現(xiàn)場(chǎng)檢查通常需要1-2個(gè)月的時(shí)間，具體時(shí)間取決于檢查人員的計(jì)劃和企業(yè)的配合程度。
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)費(fèi)用主要包括申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。具體費(fèi)用會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度和檢驗(yàn)項(xiàng)目的多少而有所不同，一般在幾萬元到十幾萬元之間。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
