藥品生產(chǎn)許可證的部門是

好順佳集團(tuán)
2024-10-07 09:18:07
965

內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)部門從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。這意味著藥品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)部門

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證。這意味著藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

相關(guān)法律依據(jù)：新修訂的《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》都對(duì)此有明確規(guī)定。

藥品生產(chǎn)許可證的主管部門

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。

具體職責(zé)包括：

對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可申請(qǐng)進(jìn)行審批。
對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查，確保其符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)行為進(jìn)行處罰。

監(jiān)管原則：按照屬地監(jiān)管原則，省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行全面管理。

負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證的機(jī)構(gòu)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、作出檢查并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)，為藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

藥品生產(chǎn)許可證的審批部門

藥品生產(chǎn)許可證的審批部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在新規(guī)定施行后，也應(yīng)當(dāng)按照新規(guī)定由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行辦理。

藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)部門職能

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，包括對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可審批、日常檢查以及對(duì)違規(guī)行為的處罰等工作。
- 例如，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保其符合法定要求。
- 對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，注冊(cè)管理，質(zhì)量管理等工作。