第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質

好順佳集團
2023-07-01 09:10:04
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內容摘要：行政許可一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。我們知道一般經(jīng)營...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可一般是指行政機關根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準予從事特定活動的行為。我們知道一般經(jīng)營一家公司的話是需要辦理營業(yè)執(zhí)照的，根據(jù)所從事的行業(yè)不同，有的還要辦理行政許可，那么現(xiàn)在就跟此文一起來更詳細的了解第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質吧，希望此文能幫到各位創(chuàng)業(yè)者。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經(jīng)營設施設備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備那些資料

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般的流程

準備申請材料、提交申請

相關部門受理審查（材料補齊補正）

相關部門審核（材料審核、現(xiàn)場驗收、技術審查、綜合評定）

審批決定

辦結制證

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多長時間成功

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

了解第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質這一問題之后，相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。生活中經(jīng)常會接觸到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，從事不同的業(yè)務要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關的許可證才能從事經(jīng)營該項業(yè)務。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請。