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2024-10-07 09:14:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請(qǐng)助聽(tīng)器生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：
企業(yè)需要先通過(guò) ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
按照相關(guān)要求準(zhǔn)備并填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)表》，其中應(yīng)涵蓋產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、適用范圍、基本參數(shù)、效果評(píng)價(jià)、衛(wèi)生安全等詳細(xì)信息。
產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告要符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并對(duì)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分進(jìn)行說(shuō)明。
辦理助聽(tīng)器生產(chǎn)許可證的基本流程如下：
一般需要找第三方咨詢公司進(jìn)行輔導(dǎo)。
ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證，然后將產(chǎn)品送測(cè)。
接著申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)備案。
企業(yè)需要在國(guó)家管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上下載《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)表》，填寫相關(guān)信息后向相關(guān)部門遞交申請(qǐng)。
政務(wù)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)進(jìn)行受理和審核。
審核通過(guò)后為申請(qǐng)人辦理生產(chǎn)許可證。
與助聽(tīng)器生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》，簡(jiǎn)化審批程序縮短時(shí)間期限，提高創(chuàng)新器械審評(píng)效率。
2018年8月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代步伐有望進(jìn)一步加快。
以下是一些成功辦理助聽(tīng)器生產(chǎn)許可證的案例：
助聽(tīng)器生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要有：
專業(yè)助聽(tīng)器行業(yè)的主管部門為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局下轄的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理等。
遵循《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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