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2024-09-30 09:50:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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開辦藥店需要滿足多方面的基本要求。在人員方面,藥店從業(yè)人員中必須有執(zhí)業(yè)藥師證。這是確保藥店能夠提供專業(yè)藥學(xué)服務(wù)的關(guān)鍵。藥店必須通過《藥品零售企業(yè) GSP 認證》,以保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理規(guī)范。取得《藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證》是開辦藥店的必要條件。若經(jīng)營二三類醫(yī)療器械,還得取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。同時,零售藥店開辦條件與其經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān),經(jīng)營不同品類產(chǎn)品所需要取得的資質(zhì)均不同。比如,某些特殊藥品的經(jīng)營可能需要額外的審批和資質(zhì)。
不同地區(qū)在藥店資質(zhì)辦理方面存在一定的差異。例如,在一些地區(qū),對于藥店的營業(yè)面積、人員配備等方面可能有更嚴格的要求。而在另一些地區(qū),可能對于藥品的儲存條件、經(jīng)營范圍的審批標準有所不同。全國零售藥店還根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況被劃分為三個類別:一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥;二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥(不包括禁止類、限制類藥品)、中藥飲片;三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥(不包括禁止類藥品)、中藥飲片。
藥店資質(zhì)辦理通常需要經(jīng)過一系列流程并準備相應(yīng)材料。持相關(guān)證件材料到當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門申請辦理藥品經(jīng)營許可證。在辦理藥品經(jīng)營許可證的過程中,需要準備相應(yīng)的材料,如《藥品經(jīng)營許可證申請表》、《藥品經(jīng)營許可證申請材料清單》等。選定經(jīng)營場所后到當?shù)毓ど滩块T辦理營業(yè)執(zhí)照。還需辦理健康證、衛(wèi)生許可證和稅務(wù)登記等手續(xù)。具體的辦理流程包括提出申請、受理審查、現(xiàn)場檢查、審批發(fā)證等環(huán)節(jié)。
藥店資質(zhì)辦理的審核標準較為嚴格和細致。國家市場監(jiān)督管理總局令(第 84 號)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》對藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理進行了明確規(guī)定。藥品經(jīng)營許可證管理辦法也對相關(guān)監(jiān)督管理工作做出了要求。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi),依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,結(jié)合當?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進行審查,作出是否同意籌建的決定。
在藥店資質(zhì)辦理方面,有一系列相關(guān)的政策法規(guī)?!读闶鬯幍赆t(yī)療保障定點管理暫行辦法》對零售藥店醫(yī)療保障定點管理進行了規(guī)范?!端幤方?jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》明確了藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理的要求。還有關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知等相關(guān)規(guī)定,對藥店的經(jīng)營和管理進行約束和指導(dǎo)。
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