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江蘇生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓

好順佳集團(tuán)
2024-09-30 09:49:30
5980

內(nèi)容摘要：江蘇生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓方面，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，藥品上市許可持有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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江蘇生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓方面，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的能力，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》，國家對生產(chǎn)乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品，以及電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯瓤赡芪＜叭松怼⒇?cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品等實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。

江蘇生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的流程

在藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓流程中，轉(zhuǎn)讓藥品上市許可持有人，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請。境內(nèi)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)獲得所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同時提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。若受讓方委托原轉(zhuǎn)讓方繼續(xù)生產(chǎn)，則需要雙方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。

對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，申請人可以登錄“江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”進(jìn)行申報(bào)。具體路徑為：“江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”首頁，選擇“蘇州市”點(diǎn)擊“法人服務(wù)”，然后選擇“按部門”“市市場監(jiān)管局”，再選擇“重要工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證核發(fā)”，點(diǎn)擊“在線辦理”即可。

江蘇生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的注意事項(xiàng)

在進(jìn)行江蘇生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓時，需要注意以下幾點(diǎn)：

藥品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓：
- 受讓方必須持有藥品生產(chǎn)許可證。
- 轉(zhuǎn)讓方和受讓方需簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
- 若委托原轉(zhuǎn)讓方繼續(xù)生產(chǎn)，雙方要簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓：
- 申請人應(yīng)確保提交的申請材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
- 對于涉及產(chǎn)業(yè)政策限制的產(chǎn)品，需提供相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)政策材料。
- 變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍等重要事項(xiàng)，應(yīng)按照規(guī)定提交相關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

江蘇生產(chǎn)許可證成功轉(zhuǎn)讓的案例

近一年，江蘇省共受理31家次研發(fā)機(jī)構(gòu)的B類藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請，這些研發(fā)機(jī)構(gòu)在獲得藥品生產(chǎn)許可證后可申請藥品上市許可，成為藥品上市許可持有人。

江蘇生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的法律風(fēng)險(xiǎn)

在江蘇生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓過程中，

政策風(fēng)險(xiǎn)：《藥品管理法》并未明確規(guī)定MAH向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的具體規(guī)則，
監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)：藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管嚴(yán)格，轉(zhuǎn)讓過程中若不符合相關(guān)監(jiān)管要求，可能導(dǎo)致轉(zhuǎn)讓失敗或面臨處罰。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：轉(zhuǎn)讓后若受讓方無法保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，可能影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，從而引發(fā)法律責(zé)任。