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2024-09-30 09:48:07
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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委托生產(chǎn)是否需要許可證取決于具體的產(chǎn)品和行業(yè)。國(guó)家對(duì)生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度。實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)以及社會(huì)公眾的意見(jiàn)，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。質(zhì)檢總局會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)適時(shí)對(duì)目錄進(jìn)行評(píng)價(jià)、調(diào)整和逐步縮減，按規(guī)定征求意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布。
不同的行業(yè)和產(chǎn)品，其委托生產(chǎn)是否需要許可證的情況有所不同。例如，在藥品行業(yè)，委托生產(chǎn)中的受托方應(yīng)為藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有藥品生產(chǎn)許可證、藥品 GMP 認(rèn)證證書(shū)，經(jīng)許可和認(rèn)證的生產(chǎn)范圍中應(yīng)包括受托生產(chǎn)的劑型或品種。對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品，采取委托方式加工生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者其包裝、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注委托企業(yè)的名稱(chēng)、住所，以及被委托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)。委托企業(yè)具有其委托加工的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)。
委托生產(chǎn)許可證的辦理流程因行業(yè)和產(chǎn)品的不同而有所差異。以藥品行業(yè)為例，申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（以下稱(chēng) B 類(lèi)許可證）或者申請(qǐng) B 類(lèi)許可證許可事項(xiàng)變更的，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第 28 號(hào)）等有關(guān)規(guī)定辦理。具體來(lái)說(shuō)，辦理時(shí)可能需要準(zhǔn)備《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證委托加工備案申請(qǐng)書(shū)》一式二份、委托企業(yè)和被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、被委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件、公證的委托加工合同復(fù)印件等材料。
申請(qǐng)委托生產(chǎn)許可證需要滿足一定的條件。例如，對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品，采取委托方式加工生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者其包裝、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注委托企業(yè)的名稱(chēng)、住所，以及被委托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)。委托企業(yè)具有其委托加工的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的名稱(chēng)、住所和被委托企業(yè)的名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)。企業(yè)正在生產(chǎn)的產(chǎn)品被列入目錄的，應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可證。企業(yè)的申請(qǐng)可以通過(guò)信函、電報(bào)、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。
不同行業(yè)的委托生產(chǎn)許可證要求存在差異。在工業(yè)產(chǎn)品領(lǐng)域，質(zhì)檢總局 2005 年 9 月 15 《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》、2006 年 12 月 31 《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)程序管理規(guī)定》以及 2010 年 4 月 21 《國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法〉的決定》等文件對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行了規(guī)定。在藥品行業(yè)，委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的辦理，一定要符合藥品注冊(cè)等國(guó)家相關(guān)規(guī)定，委托方應(yīng)該毫無(wú)保留地提供所有必要的技術(shù)資料，以便受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問(wèn)題。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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