化妝品生產(chǎn)許可證辦理程序

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2024-09-30 09:47:33
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內(nèi)容摘要：化妝品生產(chǎn)許可證辦理的基本流程化妝品生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：準備階段了解相關法規(guī)和政策，明確辦理化妝品生產(chǎn)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品生產(chǎn)許可證辦理的基本流程

化妝品生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：

準備階段
- 了解相關法規(guī)和政策，明確辦理化妝品生產(chǎn)許可證的要求和條件。
- 確定企業(yè)的生產(chǎn)范圍和產(chǎn)品類型，以便準備相應的材料和設施。
材料準備
- 準備包括化妝品生產(chǎn)許可證申請表、廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)設備配置圖、營業(yè)執(zhí)照復印件、生產(chǎn)場所合法使用的證明材料、法定代表人身份證明復印件等一系列材料。
- 對于委托代理人辦理的，還需準備法定代表人、委托代理人身份證明復印件和委托書。
- 同時，要準備企業(yè)質(zhì)量管理相關文件，如質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理、設施設備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等方面的文件。
- 還可能需要提供工藝流程簡述及簡圖、施工裝修說明、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告、企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告以及省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。
提交申請
- 向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交化妝品生產(chǎn)許可證申請。
- 可以選擇窗口辦理、網(wǎng)上辦理或郵寄辦理等方式。
- 窗口辦理時，準備好相關資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核；；郵寄辦理則在審核無誤后將資料郵寄給主管部門。
審核階段
- 符合條件的出具《受理通知書》。
- 隨后，審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定
- 主管部門做出審批決定，準予許可的進入制證環(huán)節(jié)。
領證
- 許可證制作完成后，通過窗口送達或按照申請人選擇的方式發(fā)放給申請人。

化妝品生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理化妝品生產(chǎn)許可證通常需要準備以下材料：

申請表
- 填寫完整準確的化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
廠區(qū)平面圖
- 廠區(qū)總平面圖，包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況，以及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
- 圖紙要標明比例、方向，標注廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)的主要建筑物，特別是與環(huán)境衛(wèi)生有關的場所、物品（建筑物）、垃圾污水點等。
生產(chǎn)設備圖
- 生產(chǎn)設備配置圖，要顯示具體位置，采用圖例的應附有圖例說明。
營業(yè)執(zhí)照
- 工商營業(yè)執(zhí)照復印件，應為有效證件，復印件要加蓋單位公章。不能顯示法定代表人信息或法定代表人有變更的，要提供相應證明材料。
場所證明
- 生產(chǎn)場所合法使用的證明材料，如土地所有權證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等。
身份證明
- 法定代表人身份證明復印件。
委托材料
- 委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。委托書需提供原件。
質(zhì)量管理文件
- 企業(yè)質(zhì)量管理相關文件，至少應包括質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設施設備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。
工藝流程
- 工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告。
施工裝修說明
- 施工裝修說明，包括裝修材料、通風、消毒等設施。
檢測報告
- 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應包括生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告、車間空氣細菌總數(shù)檢測報告、生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應當是由經(jīng)過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內(nèi)的報告。
自查報告
- 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
其他材料
- 省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。

化妝品生產(chǎn)許可證辦理的審批時間

化妝品生產(chǎn)許可證的審批時間因地區(qū)和具體情況可能會有所不同。一般來說，從受理申請到作出決定的時間大致如下：

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申請人提交的申請資料進行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。
對于需要變更許可證載明事項的，原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門應當進行審核，自受理變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定，并在化妝品生產(chǎn)許可證副本上予以記錄。需要現(xiàn)場核查的，依照相關規(guī)定辦理。

需要注意的是，實際審批時間可能會受到申請材料的完整性、現(xiàn)場核查的情況以及當?shù)毓芾聿块T的工作效率等因素的影響。

化妝品生產(chǎn)許可證辦理的費用

關于化妝品生產(chǎn)許可證辦理的費用，具體費用可能因地區(qū)、辦理方式以及可能涉及的檢測、評估等項目而有所不同。建議您向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢詳細的費用信息。

化妝品生產(chǎn)許可證辦理的注意事項

在辦理化妝品生產(chǎn)許可證時，需要注意以下幾個方面：

生產(chǎn)場所要求
- 符合國家規(guī)定的化妝品生產(chǎn)場所，要求衛(wèi)生、防火、防爆等設施齊全。
設備與技術
- 具備化妝品生產(chǎn)所需的設備和技術力量。
質(zhì)量管理體系
- 擁有完善的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量檢測手段。
環(huán)保要求
- 符合國家規(guī)定的環(huán)保要求。
材料準備
- 確保申請材料的真實、完整和準確，避免因材料不全或不符合要求而延誤審批。
現(xiàn)場核查
- 提前做好生產(chǎn)現(xiàn)場的準備工作，確保生產(chǎn)設施、設備、環(huán)境等符合相關規(guī)定和要求。
法規(guī)政策變化
- 關注化妝品生產(chǎn)許可證辦理相關的法規(guī)政策變化，及時調(diào)整辦理策略和準備工作。

化妝品生產(chǎn)許可證辦理的相關政策法規(guī)

以下是一些與化妝品生產(chǎn)許可證辦理相關的重要政策法規(guī)：

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：重點包括落實“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序；細化明確化妝品生產(chǎn)管理要求等方面的內(nèi)容。
《國家藥監(jiān)局關于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》：對化妝品生產(chǎn)許可的相關事項進行了明確規(guī)定。
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理進行了規(guī)范。