化妝品原料企業(yè)需要生產(chǎn)許可證嗎

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2024-09-30 09:47:33
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內(nèi)容摘要：化妝品原料企業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定化妝品原料企業(yè)需要生產(chǎn)許可證。自 2022 年 1 月 1 日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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化妝品原料企業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

化妝品原料企業(yè)需要生產(chǎn)許可證。自 2022 年 1 月 1 日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于 2022 年 7 月 1 日前更換新版化妝品生產(chǎn)許可證。自 2022 年 1 月 1 日起，新開辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對于 2022 年 1 月 1 日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于 2023 年 1 月 1 日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

化妝品原料生產(chǎn)許可證的申請條件

化妝品原料生產(chǎn)許可證的申請條件如下：

是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備。
有與生產(chǎn)的化妝品相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有能對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
具備《化妝品生產(chǎn)許可證》。

從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交其符合條件的證明資料，并對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。

化妝品原料企業(yè)無證生產(chǎn)的后果

化妝品原料企業(yè)無證生產(chǎn)將面臨嚴(yán)重的處罰。根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)擅自生產(chǎn)化妝品的，責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得 3 到 5 倍的罰款。

新的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》在法律責(zé)任的廣度與力度上都有了顯著提升。相比于原《條例》，新《條例》規(guī)定的法律責(zé)任條款的數(shù)量有所增加，違法事由的范圍有所擴(kuò)充，對違法事由的處罰力度大大加強(qiáng)，對規(guī)范行業(yè)發(fā)展將起到積極的作用。

國內(nèi)外化妝品原料企業(yè)生產(chǎn)許可證要求對比

化妝品原料企業(yè)的生產(chǎn)許可證管理經(jīng)歷了從松到嚴(yán)的過程。1989 年，原衛(wèi)生部頒布《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，對化妝品新原料給出明確定義，并指出“使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)”。2008 年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接管化妝品管理后，原料管理進(jìn)入了一個(gè)新的階段。2009 年底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》，明確將化妝品新原料納入行政許可審批范疇，并對申報(bào)資料的要求等做出了具體規(guī)定。

而國外化妝品原料的技術(shù)開發(fā)能力較為強(qiáng)勁、測試體系較完備。歐美、日本等發(fā)達(dá)國家在精細(xì)化工、生命科學(xué)、基因工程等科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展更早更成熟，有機(jī)合成技術(shù)、生物技術(shù)（包括基因重組、發(fā)酵、干細(xì)胞技術(shù)等）在化妝品原料開發(fā)方面的應(yīng)用更為廣泛。