中國(guó)口罩生產(chǎn)資質(zhì)有哪些

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2024-09-30 09:46:54
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內(nèi)容摘要：中國(guó)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定口罩生產(chǎn)資質(zhì)根據(jù)口罩的類型有所不同。醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩在生產(chǎn)資質(zhì)上存在差異。醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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中國(guó)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

口罩生產(chǎn)資質(zhì)根據(jù)口罩的類型有所不同。醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩在生產(chǎn)資質(zhì)上存在差異。

醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩需要取得相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和生產(chǎn)許可證。例如，醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩等，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。

非醫(yī)用口罩中的 KN95/N95 及以上顆粒物防護(hù)口罩屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為 GB 2626—2006。生產(chǎn)此類口罩需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。而普通的非醫(yī)用口罩，如日常防護(hù)口罩，相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程因口罩類型而異。

對(duì)于作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

對(duì)于勞?？谡郑ㄌ胤N勞動(dòng)防護(hù)用品），需要向省級(jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。

對(duì)于日常防護(hù)口罩，這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

中國(guó)口罩生產(chǎn)企業(yè)所需資質(zhì)清單

生產(chǎn)口罩的企業(yè)所需資質(zhì)因口罩類型而有所不同。

如果生產(chǎn)醫(yī)用口罩，作為二類醫(yī)療器械，需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

同時(shí)，還需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證是比較嚴(yán)格的。

如果生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，如普通的日常防護(hù)口罩，相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)口罩行業(yè)有多種認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。主要標(biāo)準(zhǔn)包括：

《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)
《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)
《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)
《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)
《呼吸防護(hù)-自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)

不同類型的口罩需要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，以確保其質(zhì)量和防護(hù)效果。

中國(guó)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求

中國(guó)對(duì)口罩生產(chǎn)資質(zhì)有嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。

市場(chǎng)監(jiān)管總局、工業(yè)和信息化部、國(guó)務(wù)院國(guó)資委和國(guó)家藥監(jiān)局四部門(mén)聯(lián)合發(fā)文，對(duì)深入推進(jìn)口罩質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)行了再部署、再加強(qiáng)，要求各地堅(jiān)持監(jiān)管和服務(wù)并重，強(qiáng)化生產(chǎn)源頭控制，注重流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查，對(duì)制售假冒偽劣口罩等違法行為露頭就打，切實(shí)維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益；加強(qiáng)口罩質(zhì)量幫扶，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用，促進(jìn)口罩質(zhì)量提升。