藥品生產(chǎn)許可證考核

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2024-09-29 09:31:36
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證考核的流程藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，不同地區(qū)可能會(huì)有細(xì)微差別。以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證考核的流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，不同地區(qū)可能會(huì)有細(xì)微差別。以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例，工作時(shí)限為：受理 2 個(gè)工作日、審查與決定 30 個(gè)工作日、制證與送達(dá) 10 個(gè)工作日。具體流程如下：

申請(qǐng)人按照相關(guān)法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
- 委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)辦法規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。
藥品監(jiān)管部門受理申請(qǐng)。
進(jìn)行審查與決定，包括對(duì)申請(qǐng)材料的審核以及可能的現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
如審核通過，進(jìn)行制證與送達(dá)。

藥品生產(chǎn)許可證考核的標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)許可證考核的標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

藥品生產(chǎn)許可證考核的重點(diǎn)

藥品生產(chǎn)許可證考核的重點(diǎn)包括以下方面：

嚴(yán)格委托生產(chǎn)的許可管理。
- 申請(qǐng)人擬委托生產(chǎn)藥品、申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證（B 類許可證）或者申請(qǐng) B 類許可證許可事項(xiàng)變更的，省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核申請(qǐng)材料，嚴(yán)格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

成功通過藥品生產(chǎn)許可證考核的案例

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了一些藥品違法案件典型案例，這些案例從側(cè)面反映了藥品生產(chǎn)許可證考核的重要性和嚴(yán)格性。例如：

國家藥監(jiān)局公布 4 起藥品違法案件典型案例，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法行為。

藥品生產(chǎn)許可證考核常見問題及解決辦法

在藥品生產(chǎn)許可證考核過程中，可能會(huì)遇到一些常見問題，例如申請(qǐng)材料不齊全、生產(chǎn)場(chǎng)地不符合要求等。解決辦法包括：

申請(qǐng)人應(yīng)仔細(xì)閱讀相關(guān)法規(guī)和要求，確保申請(qǐng)材料齊全、準(zhǔn)確。
對(duì)于生產(chǎn)場(chǎng)地不符合要求的情況，應(yīng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行整改，直至符合標(biāo)準(zhǔn)。