藥品生產(chǎn)許可證考核

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2024-09-29 09:31:36
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證考核的流程藥品生產(chǎn)許可證的申請流程較為復雜，不同地區(qū)可能會有細微差別。以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證考核的流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請流程較為復雜，不同地區(qū)可能會有細微差別。以北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證為例，工作時限為：受理 2 個工作日、審查與決定 30 個工作日、制證與送達 10 個工作日。具體流程如下：

申請人按照相關法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
- 委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關辦法規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。
藥品監(jiān)管部門受理申請。
進行審查與決定，包括對申請材料的審核以及可能的現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。
如審核通過，進行制證與送達。

藥品生產(chǎn)許可證考核的標準

藥品生產(chǎn)許可證考核的標準主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關要求。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應當符合相關法律法規(guī)和規(guī)范要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車間和生產(chǎn)線。

藥品生產(chǎn)許可證考核的重點

藥品生產(chǎn)許可證考核的重點包括以下方面：

嚴格委托生產(chǎn)的許可管理。
- 申請人擬委托生產(chǎn)藥品、申請辦理藥品生產(chǎn)許可證（B 類許可證）或者申請 B 類許可證許可事項變更的，省級藥品監(jiān)管部門應當嚴格審核申請材料，嚴格審核受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的藥品 GMP 符合性檢查告知書、同意受托生產(chǎn)的意見。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。